腎障害のある被験者におけるSAR302503のオープンラベル薬物動態研究
2025年3月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
軽度、中程度、重度の腎障害のある被験者、および正常な腎機能を持つ対象の被験者において、単一の300 mgの用量として与えられたSAR302503のオープンラベルの薬物動態および忍容性研究
主な目的：
SAR302503の薬物動態に対する軽度、中程度、重度の腎障害の効果を研究する。
二次目標：
軽度、中程度、重度の腎障害のある被験者、および正常な腎機能を持つ対象の被験者で、単一の300 mg用量として与えられたSAR302503の忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究期間= 17〜35日
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55144
- Investigational Site Number 840003
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳までの男性または女性の被験者、包括的。
- スポンサーの医療モニターの承認を得て、75歳から79歳までの被験者の場合。
- 50.0〜115.0 kgの体重、男性の場合は包括的で、40.0〜100.0 kg、包括的女性の場合は18.0〜34.9 kg/m2のボディマス指数、包括的。
- Cockcroft-Gaultフォーミュラで定義されている安定した慢性腎障害。
- 腎障害のある被験者の許容範囲内の実験室パラメーター。
- 二重避妊法を使用します。
除外基準：
- 制御されていない臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、代謝、血液学的、神経学的、精神医学、全身性、眼、婦人科、または婦人科病、または感染症、または急性疾患の徴候
- 活動性肝炎、肝機能不全
- 急性腎不全（de novoまたは既存の慢性腎障害に重ねられた）、腎症候群
- 被験者の研究への参加を制限する泌尿器科起源の歴史または現在の血尿
- 研究中に透析が必要な被験者。
- 包含の14日以内に慢性治療薬の有意な変化。
- 少なくとも中程度の阻害剤または誘導因子CYP3A4、CYP3A4の敏感または狭い治療指数基板であることが知られている薬物またはハーブ剤の併用治療。
- 胃pH修飾剤（プロトンポンプ阻害剤およびH2ブロッカー）による併用治療は、薬物治療の7日前と6時間後に許可されていません
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAR302503
SAR302503の300 mg経口投与量の単一治療
|
剤形：カプセル 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態パラメータ: Cmax、AUClast、AUC
時間枠：12日間
|
12日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態パラメータ：非結合AUC、非結合Cmax、CL/F、Vss/F、t1/2z、t1/2eff、Rac、pred
時間枠：12日間
|
12日間
|
|
臨床試験を含む安全性パラメータ
時間枠：16日
|
16日
|
|
臨床検査を含む安全パラメータ
時間枠：16日
|
16日
|
|
ECGパラメータを含む安全パラメータ
時間枠：16日
|
16日
|
|
有害事象の被験者の数（AE）
時間枠：16日
|
16日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (推定)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POP13449
- U1111-1115-8416 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。