- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01763190
Open Label Pharmacokinetic Study of SAR302503 in Subjects With Renal Impairment
An Open-label Pharmacokinetic and Tolerability Study of SAR302503 Given as a Single 300 mg Dose in Subjects With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment, and in Matched Subjects With Normal Renal Function
Primary Objective:
To study the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of SAR302503.
Secondary Objective:
To assess the tolerability of SAR302503 given as a single 300 mg dose in subjects with mild, moderate and severe renal impairment and in matched subjects with normal renal function.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
- Investigational Site Number 840003
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion criteria :
- Male or female subjects, between 18 and 75 years of age, inclusive.
- For subjects between ages 75 to 79 with the approval from sponsor's medical monitor.
- Body weight between 50.0 and 115.0 kg, inclusive if male, and between 40.0 and 100.0 kg, inclusive if female, body mass index between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive.
- Stable chronic renal impairment, as defined by Cockcroft-Gault formula;
- Laboratory parameters within the acceptable range for subjects with renal impairment.
- Using a double contraception method.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic,hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness
- Active hepatitis, hepatic insufficiency
- Acute renal failure (de novo or superimposed to preexisting chronic renal impairment), nephrotic syndrome
- History of or current hematuria of urologic origin that limits the subject's participation in the study
- Subjects requiring dialysis during the study.
- Any significant change in chronic treatment medication within 14 days before inclusion.
- Concomitant treatment with or use of drugs or herbal agents known to be at least moderate inhibitors or inducers CYP3A4, sensitive or narrow therapeutic index substrate of CYP3A4.
- Concomitant treatment with gastric pH modifying agents (proton pump inhibitors and H2-blockers) is not allowed 7 days prior to and 6 hours after study drug treatment
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SAR302503
single treatment of 300 mg oral dose of SAR302503
|
Darreichungsform:Kapsel Verabreichungsweg: oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax, AUClast und AUC
Zeitfenster: 12 Tage
|
12 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetische Parameter: ungebundene AUC, ungebundene Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, präd
Zeitfenster: 12 Tage
|
12 Tage
|
Sicherheitsparameter einschließlich klinischer Tests
Zeitfenster: 16 Tage
|
16 Tage
|
Sicherheitsparameter einschließlich Labortests
Zeitfenster: 16 Tage
|
16 Tage
|
Sicherheitsparameter einschließlich EKG-Parameter
Zeitfenster: 16 Tage
|
16 Tage
|
Number of subjects with adverse events (AEs)
Zeitfenster: 16 days
|
16 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POP13449
- U1111-1115-8416 (Andere Kennung: UTN)
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