Open Label Pharmakokinetische Studie von SAR302503 bei Probanden mit Nierenbehinderung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
• Für Probanden zwischen 75 und 79 Jahren mit Genehmigung des medizinischen Monitors des Sponsors.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 115,0 kg, einschließlich männlicher und zwischen 40,0 und 100,0 kg, inklusive wenn weiblich, Body Mass Index zwischen 18,0 und 34,9 kg/m2, einschließlich.
• Stabile chronische Nierenbeeinträchtigung, wie durch Cockcroft-Gault-Formel definiert;
• Laborparameter innerhalb des akzeptablen Bereichs für Probanden mit Nierenbeeinträchtigungen.
• Unter Verwendung einer doppelten Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische, okulare, gynäkologische (wenn weibliche) oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen von akuter Krankheit
• Aktive Hepatitis, Leberinsuffizienz
• Akutes Nierenversagen (de novo oder überlagert zu einer bereits bestehenden chronischen Nierenbeeinträchtigung), nephrotisches Syndrom
• Vorgeschichte oder aktuelle Hämaturie urologischer Herkunft, die die Teilnahme des Probanden an der Studie einschränkt
• Probanden, die während der Studie Dialyse benötigen.
• Jede signifikante Veränderung der chronischen Behandlungsmedikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Inklusion.
• Eine gleichzeitige Behandlung oder Anwendung von Arzneimitteln oder Kräutermitteln, von denen bekannt ist, dass sie zumindest mittelschwere Inhibitoren oder Induktoren CYP3A4, empfindliches oder schmales therapeutisches Indexsubstrat von CYP3A4 sind.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit Magen-pH-modifizierenden Wirkstoffen (Protonenpumpeninhibitoren und H2-Blocker) ist 7 Tage vor und 6 Stunden nach der Studienbehandlung nicht zulässig

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.