Open label Farmacokinetische studie van SAR302503 bij proefpersonen met nierstoornissen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief.
• Voor proefpersonen tussen de leeftijd van 75 en 79 met de goedkeuring van de medische monitor van de sponsor.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 115,0 kg, inclusief als mannelijk, en tussen 40,0 en 100,0 kg, inclusief als vrouw, body mass index tussen 18,0 en 34,9 kg/m2, inclusief.
• Stabiele chronische nierstoornissen, zoals gedefinieerd door Cockcroft-Gault Formule;
• Laboratoriumparameters binnen het acceptabele bereik voor onderwerpen met nierstoornissen.
• Met behulp van een dubbele anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde klinisch relevante cardiovasculaire, long, gastro -intestinale, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte
• Actieve hepatitis, leverinsufficiëntie
• Acuut nierfalen (de novo of bovenop geplaatst op reeds bestaande chronische nierstoornissen), nefrotisch syndroom
• Geschiedenis van of huidige hematurie van urologische oorsprong die de deelname van het onderwerp aan de studie beperkt
• Proefpersonen die dialyse nodig hebben tijdens het onderzoek.
• Elke significante verandering in chronische behandelingsmedicatie binnen 14 dagen vóór opname.
• Gelijktijdige behandeling met of gebruik van geneesmiddelen of kruidenmiddelen waarvan bekend is dat ze ten minste matige remmers of inductoren CYP3A4 zijn, gevoelig of smal therapeutisch indexsubstraat van CYP3A4.
• Gelijktijdige behandeling met maag-pH-modificatiemiddelen (protonpompremmers en H2-blokkers) is niet 7 dagen voorafgaand aan en 6 uur na de behandeling van de studie

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische proef.