- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763190
Open Label Pharmacokinetic Study of SAR302503 in Subjects With Renal Impairment
An Open-label Pharmacokinetic and Tolerability Study of SAR302503 Given as a Single 300 mg Dose in Subjects With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment, and in Matched Subjects With Normal Renal Function
Primary Objective:
To study the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of SAR302503.
Secondary Objective:
To assess the tolerability of SAR302503 given as a single 300 mg dose in subjects with mild, moderate and severe renal impairment and in matched subjects with normal renal function.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55144
- Investigational Site Number 840003
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion criteria :
- Male or female subjects, between 18 and 75 years of age, inclusive.
- For subjects between ages 75 to 79 with the approval from sponsor's medical monitor.
- Body weight between 50.0 and 115.0 kg, inclusive if male, and between 40.0 and 100.0 kg, inclusive if female, body mass index between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive.
- Stable chronic renal impairment, as defined by Cockcroft-Gault formula;
- Laboratory parameters within the acceptable range for subjects with renal impairment.
- Using a double contraception method.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic,hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness
- Active hepatitis, hepatic insufficiency
- Acute renal failure (de novo or superimposed to preexisting chronic renal impairment), nephrotic syndrome
- History of or current hematuria of urologic origin that limits the subject's participation in the study
- Subjects requiring dialysis during the study.
- Any significant change in chronic treatment medication within 14 days before inclusion.
- Concomitant treatment with or use of drugs or herbal agents known to be at least moderate inhibitors or inducers CYP3A4, sensitive or narrow therapeutic index substrate of CYP3A4.
- Concomitant treatment with gastric pH modifying agents (proton pump inhibitors and H2-blockers) is not allowed 7 days prior to and 6 hours after study drug treatment
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SAR302503
single treatment of 300 mg oral dose of SAR302503
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetiska parameter: Cmax, AUClast och AUC
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetiska parametrar: obundet AUC, obundet Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
Säkerhetsparametrar inklusive kliniska tester
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Säkerhetsparametrar inklusive laboratorietester
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Säkerhetsparametrar inklusive EKG-parametrar
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Number of subjects with adverse events (AEs)
Tidsram: 16 days
|
16 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POP13449
- U1111-1115-8416 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på SAR302503
-
SanofiAvslutadHematopoetisk neoplasmaFörenta staterna, Österrike, Belgien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutadHematopoetisk neoplasmaÖsterrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Frankrike, Belgien, Israel, Sverige, Australien, Förenta staterna, Litauen, Portugal, Korea, Republiken av, Singapore, Taiwan, Mexiko, Brasilien, Kanada, Ungern, Irland, Polen, R... och mer
-
SanofiAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
SanofiAvslutadMyelofibrosFörenta staterna
-
SanofiAvslutadNeoplasma MaligntBelgien, Förenta staterna
-
SanofiAvslutadHematopoetisk neoplasmaFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Kanada, Australien, Korea, Republiken av, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
University of WashingtonRekryteringAkut myeloid leukemi | Primär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Myelodysplastiskt syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Sekundär myelofibros | Myeloproliferativ neoplasma, ej klassificerbarFörenta staterna
-
SanofiAvslutad