- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763190
Open Label Pharmacokinetic Study of SAR302503 in Subjects With Renal Impairment
An Open-label Pharmacokinetic and Tolerability Study of SAR302503 Given as a Single 300 mg Dose in Subjects With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment, and in Matched Subjects With Normal Renal Function
Primary Objective:
To study the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of SAR302503.
Secondary Objective:
To assess the tolerability of SAR302503 given as a single 300 mg dose in subjects with mild, moderate and severe renal impairment and in matched subjects with normal renal function.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
- Investigational Site Number 840003
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria :
- Male or female subjects, between 18 and 75 years of age, inclusive.
- For subjects between ages 75 to 79 with the approval from sponsor's medical monitor.
- Body weight between 50.0 and 115.0 kg, inclusive if male, and between 40.0 and 100.0 kg, inclusive if female, body mass index between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive.
- Stable chronic renal impairment, as defined by Cockcroft-Gault formula;
- Laboratory parameters within the acceptable range for subjects with renal impairment.
- Using a double contraception method.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic,hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness
- Active hepatitis, hepatic insufficiency
- Acute renal failure (de novo or superimposed to preexisting chronic renal impairment), nephrotic syndrome
- History of or current hematuria of urologic origin that limits the subject's participation in the study
- Subjects requiring dialysis during the study.
- Any significant change in chronic treatment medication within 14 days before inclusion.
- Concomitant treatment with or use of drugs or herbal agents known to be at least moderate inhibitors or inducers CYP3A4, sensitive or narrow therapeutic index substrate of CYP3A4.
- Concomitant treatment with gastric pH modifying agents (proton pump inhibitors and H2-blockers) is not allowed 7 days prior to and 6 hours after study drug treatment
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SAR302503
single treatment of 300 mg oral dose of SAR302503
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetro farmacocinético: Cmax, AUCúltimo e AUC
Prazo: 12 dias
|
12 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetros farmacocinéticos: AUC não ligado, Cmax não ligado, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
Prazo: 12 dias
|
12 dias
|
Parâmetros de segurança, incluindo testes clínicos
Prazo: 16 dias
|
16 dias
|
Parâmetros de segurança, incluindo testes de laboratório
Prazo: 16 dias
|
16 dias
|
Parâmetros de segurança, incluindo parâmetros de ECG
Prazo: 16 dias
|
16 dias
|
Number of subjects with adverse events (AEs)
Prazo: 16 days
|
16 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POP13449
- U1111-1115-8416 (Outro identificador: UTN)
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