Estudo farmacocinético de etiqueta aberta do SAR302503 em indivíduos com deficiência renal

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres, entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
• Para indivíduos entre 75 e 79 anos, com a aprovação do monitor médico do patrocinador.
• Peso corporal entre 50,0 e 115,0 kg, inclusive se masculino e entre 40,0 e 100,0 kg, inclusive se feminino, índice de massa corporal entre 18,0 e 34,9 kg/m2, inclusive.
• Comprometimento renal crônico estável, conforme definido pela fórmula de Cockcroft-Gault;
• Parâmetros laboratoriais dentro do intervalo aceitável para indivíduos com comprometimento renal.
• Usando um método de contracepção dupla.

Critérios de exclusão:

• Não controlado clinicamente relevante relevante, pulmonar, gastrointestinal, metabólico, hematológico, neurológico, psiquiátrico, sistêmico, ocular, ginecológico (se feminino) ou doenças infecciosas, ou sinais de doença aguda
• Hepatite ativa, insuficiência hepática
• Insuficiência renal aguda (de novo ou sobreposta a comprometimento renal crônico preexistente), síndrome nefrótica
• História ou hematúria atual de origem urológica que limita a participação do sujeito no estudo
• Indivíduos que requerem diálise durante o estudo.
• Qualquer mudança significativa no medicamento de tratamento crônico dentro de 14 dias antes da inclusão.
• Tratamento concomitante com ou uso de medicamentos ou agentes herbais conhecidos por serem pelo menos inibidores ou indutores moderados CYP3A4, substrato do índice terapêutico sensível ou estreito do CYP3A4.
• O tratamento concomitante com agentes modificadores de pH gástrico (inibidores da bomba de prótons e bloqueadores H2) não é permitido 7 dias antes e 6 horas após o tratamento de tratamento medicamentoso

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.