Estudio farmacocinético de etiqueta abierta de SAR302503 en sujetos con discapacidad renal

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
• Para sujetos entre las edades de 75 a 79 años con la aprobación del monitor médico del patrocinador.
• Peso corporal entre 50.0 y 115.0 kg, inclusive si es hombre, y entre 40.0 y 100.0 kg, inclusive si la mujer, el índice de masa corporal entre 18.0 y 34.9 kg/m2, inclusive.
• Deterioro renal crónico estable, según lo definido por Cockcroft-Gault Formula;
• Parámetros de laboratorio dentro del rango aceptable para sujetos con discapacidad renal.
• Usando un método de doble anticoncepción.

Criterios de exclusión:

• No controlado clínicamente relevante, pulmonar, gastrointestinal, metabólico, hematológico, neurológico, psiquiátrico, sistémico, ocular, ginecológico (si femenino) o infeccioso, o signos de enfermedad aguda
• Hepatitis activa, insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal aguda (de novo o superpuesta al deterioro renal crónico preexistente), síndrome nefrótico
• Historia o hematuria actual de origen urológico que limita la participación del sujeto en el estudio
• Sujetos que requieren diálisis durante el estudio.
• Cualquier cambio significativo en la medicación de tratamiento crónico dentro de los 14 días previos a la inclusión.
• Tratamiento concomitante con o el uso de medicamentos o agentes herbales que se sabe que son al menos inhibidores moderados o inductores CYP3A4, sustrato de índice terapéutico sensible o estrecho de CYP3A4.
• El tratamiento concomitante con agentes modificadores de pH gástrico (inhibidores de la bomba de protones y bloqueadores H2) no está permitido 7 días antes y 6 horas después del tratamiento del tratamiento farmacológico

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.