Otwarta etykieta farmakokinetyczna badanie SAR302503 u osób z zaburzeniami nerek
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie farmakokinetyczne i tolerancyjne w otwartym punkcie SAR302503 podanym jako pojedyncza dawka 300 mg u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami nerek oraz u osób dopasowanych z normalną funkcją nerek
Podstawowy cel:
Aby zbadać wpływ łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia nerek na farmakokinetykę SAR302503.
Cel wtórny:
Aby ocenić tolerancję SAR302503 podaną jako pojedyncza dawka 300 mg u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami nerek oraz u osób dopasowanych z normalną funkcją nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania badania = 17–35 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55144
- Investigational Site Number 840003
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, włącznie.
- Dla osób w wieku od 75 do 79 lat za zgodą na monitor medyczny sponsora.
- Masa ciała od 50,0 do 115,0 kg, włącznie, jeśli jest mężczyzny i od 40,0 do 100,0 kg, włącznie, jeśli samica, wskaźnik masy ciała między 18,0 a 34,9 kg/m2, włącznie.
- Stabilne przewlekłe upośledzenie nerek, zgodnie z definicją formuły cockcroft-gault;
- Parametry laboratoryjne w akceptowalnym zakresie dla osób z zaburzeniami nerek.
- Przy użyciu metody podwójnej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowane klinicznie istotne sercowo -naczyniowe, płucne, żołądkowo -jelitowe, metaboliczne, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, ogólnoustrojowe, oka, ginekologiczne (jeśli żeńskie) lub choroba zakaźna lub oznaki ostrej choroby
- Aktywne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
- Ostra niewydolność nerek (de novo lub nałożona na wcześniejsze przewlekłe upośledzenie nerek), zespół nerczyniczy
- Historia lub aktualna krwiotwórcze pochodzenia urologicznego, które ogranicza udział podmiotu w badaniu
- Osoby wymagające dializy podczas badania.
- Wszelka znacząca zmiana leków przewlekłych w leczeniu w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Jednoczesne leczenie lub stosowanie leków lub środków ziołowych, o których wiadomo, że są co najmniej umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, wrażliwym lub wąskim wskaźnikiem terapeutycznym CYP3A4.
- Jednoczesne leczenie środkami modyfikującymi pH żołądka (inhibitory pompy protonowej i blokery H2) nie jest dozwolone 7 dni przed i 6 godzin po badaniu leczenia narkotykowego
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR302503
Pojedyncze leczenie 300 mg doustnej dawki SAR302503
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmax, AUClast i AUC
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne: niezwiązany AUC, niezwiązany Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa, w tym badania kliniczne
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa, w tym badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa, w tym parametry EKG
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP13449
- U1111-1115-8416 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .