SAR302503: n avoin etiketti farmakokineettinen tutkimus munuaisten vajaatoiminnassa olevilla henkilöillä
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
SAR302503: n avoin farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus yhtenä 300 mg: n annoksena koehenkilöillä, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja vastaavilla koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta
Ensisijainen tavoite:
SAR302503: n farmakokinetiikan vaikutuksen tutkimiseksi lievän, kohtalaisen ja vaikean heikentymisen vaikutukset.
Toissijainen tavoite:
SAR302503: n siedettävyyden arvioimiseksi yhtenä 300 mg: n annoksena koehenkilöillä, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta ja vastaavilla koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto = 17 - 35 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
- Investigational Site Number 840003
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75 -vuotiaita, mukaan lukien.
- 75–79 -vuotiaille koehenkilöille sponsorin lääketieteellisen näytön hyväksynnällä.
- Ruumiinpaino välillä 50,0 - 115,0 kg, mukaan lukien uros ja välillä 40,0 - 100,0 kg, mukaan lukien naaras, kehon massaindeksi välillä 18,0 - 34,9 kg/m2, mukaan lukien.
- Vakaa krooninen munuaisten heikkeneminen, kuten Cockcroft-Gault-kaava määrittelee;
- Laboratorioparametrit hyväksyttävällä alueella munuaisten vajaatoiminnassa oleville henkilöille.
- Kaksois ehkäisymenetelmän avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrolloimattomat kliinisesti merkitykselliset sydän-
- Aktiivinen hepatiitti, maksan vajaatoiminta
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta (de novo tai päällekkäin olemassa olevalle krooniselle munuaisten vajaatoiminnalle), nefroottinen oireyhtymä
- Urologisen alkuperän historia tai nykyinen hematuria, joka rajoittaa kohteen osallistumista tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka vaativat dialyysiä tutkimuksen aikana.
- Kroonisen hoidon lääkitysten merkittäviä muutoksia 14 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä.
- Samanaikainen hoito lääkkeiden tai yrttien aineiden avulla, joiden tiedetään olevan ainakin kohtalaisia estäjiä tai indusoijia CYP3A4, herkkä tai kapea terapeuttinen indeksisubstraatti CYP3A4.
- Samanaikainen hoito mahalaukun pH-modifiointien aiheuttamilla (protonipumpun estäjät ja H2-salpaajat) ei ole sallittua 7 päivää ennen ja 6 tuntia tutkimuksen jälkeen lääkehoitoa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR302503
Yhden käsittely 300 mg: n oraalisesta annoksesta SAR302503
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax, AUClast ja AUC
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: sitoutumaton AUC, sitoutumaton Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien kliiniset testit
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit mukaan lukien laboratoriotestit
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien EKG-parametrit
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Haittavaikutuksia koskevien henkilöiden lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP13449
- U1111-1115-8416 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .