Åben etiket farmakokinetisk undersøgelse af SAR302503 hos personer med nedsat nyrefunktion
3. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En open-label farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af SAR302503 givet som en enkelt 300 mg dosis hos personer med mild, moderat og alvorlig nyring
Primært mål:
At undersøge virkningen af mild, moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken i SAR302503.
Sekundært mål:
For at vurdere tolerabiliteten af SAR302503 givet som en enkelt 300 mg dosis hos personer med mild, moderat og alvorlig nyring af nyren og hos matchede personer med normal nyrefunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesvarighed = 17 til 35 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
- Investigational Site Number 840003
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år inklusive.
- For emner mellem alderen 75 til 79 år med godkendelsen fra sponsorens medicinske monitor.
- Kropsvægt mellem 50,0 og 115,0 kg, inklusive hvis han og mellem 40,0 og 100,0 kg inklusive, hvis hun er kvindelig, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 34,9 kg/m2 inklusive.
- Stabil kronisk nedsat nyrefunktion, som defineret af Cockcroft-Gault-formlen;
- Laboratorieparametre inden for det acceptable interval for personer med nedsat nyrefunktion.
- Ved hjælp af en dobbelt præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret klinisk relevant kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom
- Aktiv hepatitis, leverinsufficiens
- Akut nyresvigt (de novo eller overlejret til forudgående eksisterende kronisk nyrefunktion), nefrotisk syndrom
- Historie om eller nuværende hæmaturi af urologisk oprindelse, der begrænser individets deltagelse i undersøgelsen
- Personer, der kræver dialyse under undersøgelsen.
- Enhver signifikant ændring i kronisk behandlingsmedicin inden for 14 dage før inkludering.
- Samtidig behandling med eller anvendelse af medikamenter eller urtemidler, der vides at være mindst moderate inhibitorer eller inducere CYP3A4, følsomt eller smalt terapeutisk indekssubstrat af CYP3A4.
- Samtidig behandling med gastrisk pH-ændringsmidler (protonpumpeinhibitorer og H2-blokke) er ikke tilladt 7 dage før og 6 timer efter undersøgelsesbehandling
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR302503
Enkelt behandling af 300 mg oral dosis af SAR302503
|
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parameter: Cmax, AUClast og AUC
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre: ubundet AUC, ubundet Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred.
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
|
Sikkerhedsparametre inklusive kliniske tests
Tidsramme: 16 dage
|
16 dage
|
|
Sikkerhedsparametre inklusive laboratorietest
Tidsramme: 16 dage
|
16 dage
|
|
Sikkerhedsparametre inklusive EKG-parametre
Tidsramme: 16 dage
|
16 dage
|
|
Antal emner med bivirkninger (AES)
Tidsramme: 16 dage
|
16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2013
Først opslået (Anslået)
8. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POP13449
- U1111-1115-8416 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .