Otevřená značka farmakokinetická studie SAR302503 u subjektů s poškozením ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo samice, ve věku 18 až 75 let, inkluzivní.
• Pro subjekty mezi věky 75 až 79 se souhlasem lékařského monitoru sponzora.
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 115,0 kg, inkluzivní, pokud je muž, a mezi 40,0 a 100,0 kg, inkluzivní, pokud žena, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 34,9 kg/m2, včetně.
• Stabilní chronické poškození ledvin, jak je definováno vzorem Cockcroft-Gault;
• Laboratorní parametry v přijatelném rozsahu u subjektů s poškozením ledvin.
• Pomocí metody dvojité antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

• Nekontrolovaný klinicky relevantní kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolický, hematologický, neurologický, psychiatrický, systémový, oční, gynekologické (if ženy) nebo infekční onemocnění nebo příznaky akutní nemoci
• Aktivní hepatitida, jaterní nedostatečnost
• Akutní selhání ledvin (de novo nebo překrývající se k existujícímu chronickému poškození ledvin), nefrotický syndrom
• Historie nebo současná hemiturie urologického původu, která omezuje účast subjektu ve studii
• Subjekty vyžadující dialýzu během studie.
• Jakákoli významná změna léčby chronické léčby do 14 dnů před zařazením.
• Současná léčba nebo užíváním léčiv nebo bylinných látek, o nichž je známo, že jsou alespoň mírné inhibitory nebo induktory CYP3A4, citlivý nebo úzký terapeutický index substrát CYP3A4.
• Současná léčba činidly modifikujícími žaludeční pH (inhibitory protonové pumpy a blokátory H2) není povoleno 7 dní před a 6 hodin po studii léčiva léku

Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.