Фармакокинетическое исследование открытой этикетки SAR302503 у субъектов с почечными нарушениями

Критерии включения:

• Мужские или женские субъекты, в возрасте от 18 до 75 лет, включительно.
• Для предметов в возрасте от 75 до 79 лет с одобрением Спонсорского медицинского монитора.
• Вес тела от 50,0 до 115,0 кг, включительно, если мужчины, и от 40,0 до 100,0 кг, включительно, если женский, индекс массы тела от 18,0 до 34,9 кг/м2 включительно.
• Стабильное хроническое почечное нарушение, как определено формулой Cockcroft-Gault;
• Лабораторные параметры в приемлемом диапазоне для субъектов с почечными нарушениями.
• Использование метода двойного контрацепции.

Критерии исключения:

• Неконтролируемый клинически значимый сердечно -сосудистый, легочный, желудочно -кишечный, метаболический, гематологический, неврологический, психиатрический, системный, глазный, гинекологический (если женский) или инфекционное заболевание или признаки острого заболевания
• Активный гепатит, печеночная недостаточность
• Острая почечная недостаточность (de novo или наложена на ранее существовавшие хронические почечные нарушения), нефротический синдром
• История или текущая гематурия урологического происхождения, которая ограничивает участие субъекта в исследовании
• Субъекты, требующие диализа во время исследования.
• Любые существенные изменения в хронических лечениях в течение 14 дней до включения.
• Сопутствующее лечение или использование лекарств или травяных агентов, как известно, являются по крайней мере, умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A4, чувствительным или узким терапевтическим индексом субстрата CYP3A4.
• Сопутствующая обработка с помощью желудочных агентов, модифицирующих pH (ингибиторы протонного насоса и H2-блокаторы) не допускается за 7 дней до и через 6 часов после изучения лечения лекарств

Вышеуказанная информация не предназначена для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.