- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01763190
Open Label Pharmacokinetic Study of SAR302503 in Subjects With Renal Impairment
2015년 5월 12일 업데이트: Sanofi
An Open-label Pharmacokinetic and Tolerability Study of SAR302503 Given as a Single 300 mg Dose in Subjects With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment, and in Matched Subjects With Normal Renal Function
Primary Objective:
To study the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of SAR302503.
Secondary Objective:
To assess the tolerability of SAR302503 given as a single 300 mg dose in subjects with mild, moderate and severe renal impairment and in matched subjects with normal renal function.
연구 개요
상세 설명
study duration = 17 to 35 days
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55144
- Investigational Site Number 840003
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigational Site Number 840001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria :
- Male or female subjects, between 18 and 75 years of age, inclusive.
- For subjects between ages 75 to 79 with the approval from sponsor's medical monitor.
- Body weight between 50.0 and 115.0 kg, inclusive if male, and between 40.0 and 100.0 kg, inclusive if female, body mass index between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive.
- Stable chronic renal impairment, as defined by Cockcroft-Gault formula;
- Laboratory parameters within the acceptable range for subjects with renal impairment.
- Using a double contraception method.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic,hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness
- Active hepatitis, hepatic insufficiency
- Acute renal failure (de novo or superimposed to preexisting chronic renal impairment), nephrotic syndrome
- History of or current hematuria of urologic origin that limits the subject's participation in the study
- Subjects requiring dialysis during the study.
- Any significant change in chronic treatment medication within 14 days before inclusion.
- Concomitant treatment with or use of drugs or herbal agents known to be at least moderate inhibitors or inducers CYP3A4, sensitive or narrow therapeutic index substrate of CYP3A4.
- Concomitant treatment with gastric pH modifying agents (proton pump inhibitors and H2-blockers) is not allowed 7 days prior to and 6 hours after study drug treatment
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR302503
single treatment of 300 mg oral dose of SAR302503
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제약 형태:캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터: Cmax, AUClast 및 AUC
기간: 12일
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터: 비결합 AUC, 비결합 Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
기간: 12일
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12일
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임상 시험을 포함한 안전성 파라미터
기간: 16일
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16일
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실험실 테스트를 포함한 안전 매개변수
기간: 16일
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16일
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ECG 매개변수를 포함한 안전 매개변수
기간: 16일
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16일
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Number of subjects with adverse events (AEs)
기간: 16 days
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16 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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