신장 장애가있는 대상에서 SAR302503의 열린 라벨 약동학 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
경증, 중등도 및 중증 신장 장애가있는 대상체 및 정상 신장 기능을 갖는 대상에서 단일 300mg 용량으로 제공되는 SAR302503의 개방형 약동학 및 내약성 연구
주요 목표 :
SAR302503의 약동학에 대한 경증, 중등도 및 중증 신장 장애의 효과를 연구합니다.
보조 목표 :
경증, 중등도 및 심각한 신장 장애를 가진 대상체 및 정상적인 신장 기능을 갖는 대상에서 단일 300 mg 용량으로 주어진 SAR302503의 내약성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
학습 기간 = 17 ~ 35 일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55144
- Investigational Site Number 840003
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigational Site Number 840001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 스폰서 의료 모니터의 승인을 받아 75 세에서 79 세 사이의 피험자의 경우.
- 체중은 50.0 ~ 115.0 kg, 수컷 인 경우, 40.0 ~ 100.0 kg 사이의 체중, 암컷 인 경우 18.0에서 34.9 kg/m2 사이의 체질량 지수를 포함합니다.
- Cockcroft-Gault 공식에 의해 정의 된 안정적인 만성 신장 장애;
- 신장 장애가있는 대상에 대해 허용 가능한 범위 내의 실험실 매개 변수.
- 이중 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장관, 대사, 혈액 학적, 신경 학적, 정신과, 전신, 안구, 감염성 질환, 또는 급성 질병의 징후
- 활성 간염, 간 부족
- 급성 신부전 (DE NOVO 또는 기존의 만성 신장 장애에 중첩), 신장 증후군
- 피험자의 연구 참여를 제한하는 비뇨기과 기원의 역사 또는 현재의 혈뇨
- 연구 중에 투석이 필요한 대상.
- 포함 전 14 일 이내에 만성 치료 약물의 상당한 변화.
- CYP3A4의 민감 또는 좁은 치료 지수 기질 인 CYP3A4, 적어도 중간 정도의 억제제 또는 유도제 인 것으로 알려진 약물 또는 약초의 동반 치료.
- 위 pH 변형제 (양성자 펌프 억제제 및 H2- 차단제)를 이용한 수반되는 처리는 연구 약물 치료 7 일 및 6 시간 후에 허용되지 않습니다.
위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR302503
SAR302503의 300 mg 경구 용량의 단일 처리
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제약 형태:캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터: Cmax, AUClast 및 AUC
기간: 12일
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터: 비결합 AUC, 비결합 Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
기간: 12일
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12일
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임상 시험을 포함한 안전성 파라미터
기간: 16일
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16일
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실험실 테스트를 포함한 안전 매개변수
기간: 16일
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16일
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ECG 매개변수를 포함한 안전 매개변수
기간: 16일
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16일
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부작용이있는 과목 수 (AES)
기간: 16 일
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16 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POP13449
- U1111-1115-8416 (기타 식별자: UTN)
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