Open Label Pharmacokinetic Study of SAR302503 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 75 år, inkluderende.
• For forsøkspersoner mellom 75 til 79 år med godkjenning fra sponsorens medisinske skjerm.
• Kroppsvekt mellom 50,0 og 115,0 kg, inkluderende hvis hann, og mellom 40,0 og 100,0 kg, inkluderende hvis hunn, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 34,9 kg/m2, inkluderende.
• Stabil kronisk nedsatt nyrefunksjon, som definert av Cockcroft-Gault-formelen;
• Laboratorieparametere innenfor det akseptable området for personer med nedsatt nyrefunksjon.
• Ved hjelp av en dobbel prevensjonsmetode.

Eksklusjonskriterier:

• Ukontrollerte klinisk relevante kardiovaskulære, lunge, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis hunn), eller smittsom sykdom, eller tegn på akutt sykdom
• Aktiv hepatitt, leverinsuffisiens
• Akutt nyresvikt (de novo eller overlagret til eksisterende eksisterende kronisk nedsatt nyrefunksjon), nefrotisk syndrom
• Historie om eller aktuell hematuri av urologisk opprinnelse som begrenser motivets deltakelse i studien
• Personer som krever dialyse under studien.
• Enhver betydelig endring i kronisk behandlingsmedisiner innen 14 dager før inkludering.
• Samtidig behandling med eller bruk av medisiner eller urtemidler som er kjent for å være minst moderate hemmere eller indusere CYP3A4, sensitive eller smale terapeutiske indekssubstrat av CYP3A4.
• Samtidig behandling med gastrisk pH-modifiseringsmidler (protonpumpehemmere og H2-blokkering) er ikke tillatt 7 dager før og 6 timer etter studiet medikamentell behandling

Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie.