異なる眼内レンズを装着した偽水晶体患者の視覚パフォーマンス (ETDRS)
調査の概要
詳細な説明
術後評価は 3 か月後に実施されました。 未矯正および矯正遠方視力は、100% コントラストの早期治療糖尿病性網膜症研究チャート、70 cm での未矯正中間視力、および 40 cm での未矯正近方視力を使用して評価されました。両眼焦点ぼけ曲線は、ETDRS チャートを 4 m で使用し、患者の明白な屈折に +2.50 ~ -5.00 D 球を 0.50 ずつ加えて作成されました。 眼内レンズ(IOL)の円柱軸は、完全散瞳後にビーム分度器を使用して細隙灯で測定しました。 眼内レンズが軸から外れている角度の絶対値の平均を求めた。
コントラスト感度は、CSV-1000 HGT 装置 (VectorVision, Inc.) を使用して測定しました。この装置では、1 度あたり 3、6、12、18 サイクルの空間周波数を持つ 4 サイクルに分割された半透明のチャートが表示されます。 半透明チャートの背景照明は部屋の照明に依存しません。 すべての測定は、薄明視(5 cd/m2)および明所視(85 cd/m2)条件下で得られました。 検査は、最高矯正視力 (BCVA) および瞳孔が開いていない状態で、2.5 m の距離で片側で実施されました。 すべての測定は同じ条件下で実行されました。
患者の満足度と生活の質は、簡単なアンケートによって評価されました。 術後 3 か月後に患者にインタビューを行った。 患者は、視覚障害、視覚的な生活習慣、眼鏡の使用、および手術の満足度について質問されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403010
- University of Sao Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
白内障 人種を問わず 性別を問わず 両眼の白内障の診断 糖尿病、網膜剥離、黄斑変性症、癌など、視覚結果を歪める可能性のある既存の身体的状態 被験者は乱視が 1.00 ジオプトリーを超えている必要があります
除外基準:
中心内皮細胞数 2000 細胞/mm2 未満 緑内障または眼圧 21 mmHg を超える弱視 網膜の異常 糖尿病 ステロイドまたは免疫抑制治療 結合組織疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
多焦点球面眼内レンズ(Restor SN60D3 IOL)
介入なし: 多焦点球状 IOL 移植
|
|
単焦点球面眼内レンズ(AcrySof SN60AT IOL)
介入なし: 単焦点球状 IOL 移植
|
|
多焦点非球面眼内レンズ(テクニス ZMA00 IOL)
介入なしの多焦点 IOL 移植
|
|
単焦点非球面眼内レンズ(AcrySof SN60WF IOL)
介入なし: 単焦点 IOL 移植
|
|
多焦点非球面眼内レンズ(Tecnis ZMB00 IOL)
介入なしの多焦点 IOL 移植
|
|
多焦点球面眼内レンズ(Restor SN6AD1 IOL)
介入なしの多焦点 IOL 移植
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる眼内レンズを装着した偽水晶体患者の視覚パフォーマンス
時間枠:術後6ヶ月
|
術後評価は6か月目に実施されました。
未矯正遠距離視力 (UDVA) と矯正遠距離視力 (CDVA) は、100% コントラスト ETDRS チャートを使用して評価されました。両眼焦点ぼけ曲線は、ETDRS チャートを使用して 4 m で作成されました。
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントラスト感度
時間枠:6ヵ月
|
コントラスト感度は、CSV-1000 HGT 装置 (VectorVision, Inc.) を使用して測定しました。この装置は、空間周波数 3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の 4 サイクルに分割された半透明のチャートを表示します。
半透明チャートの背景照明は部屋の照明に依存しません。
すべての測定は、薄明視(5 cd/m2)および明所視(85 cd/m2)条件下で得られました。
検査は、BCVA と瞳孔が開いていない状態で 2.5 m の距離で片側で行われました。
すべての測定は同じ条件下で実行されました。
|
6ヵ月
|
|
患者満足度
時間枠:6ヵ月
|
患者の満足度と生活の質は、簡単なアンケートによって評価されました。
術後 6 か月後に患者にインタビューを行った。
患者は、視覚障害、視覚的な生活習慣、眼鏡の使用、および手術の満足度について質問されました。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wilson T Hida, MD、University of São Paulo, Brazil
- スタディチェア:Newton J Kara-Junior, MD PhD、University of São Paulo, Brazil
- 主任研究者:Celso T Nakano, MD、University of São Paulo, Brazil
- スタディディレクター:Patrick Tzelikis, MD PhD、Hospital Oftalmologico de Brasilia
- 主任研究者:Mario Augusto D Chaves, MD、Hospital Oftalmologico de Brasilia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kohnen T, Nuijts R, Levy P, Haefliger E, Alfonso JF. Visual function after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric multifocal intraocular lenses with a +3.0 D addition. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2062-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.013.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Orti S, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Refractive and visual results after implantation of the AcrySof ReSTOR IOL in high and low hyperopic eyes. Eur J Ophthalmol. 2009 Sep-Oct;19(5):748-53. doi: 10.1177/112067210901900511.
- Hida WT, Motta AF, Kara-Jose Junior N, Costa H, Tokunaga C, Cordeiro LN, Gemperli D, Nakano CT. [Comparison between OPD-Scan results and visual outcomes of Tecnis ZM900 and Restor SN60D3 diffractive multifocal intraocular lenses]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):788-92. doi: 10.1590/s0004-27492008000600004. Portuguese.
- Chaves MA, Hida WT, Tzeliks PF, Goncalves MR, Nogueira Fde B, Nakano CT, Motta AF, Araujo AG, Alves MR. Comparative study on optical performance and visual outcomes between two diffractive multifocal lenses: AMO Tecnis (R) ZMB00 and AcrySof (R) IQ ReSTOR (R) Multifocal IOL SN6AD1. Arq Bras Oftalmol. 2016 May-Jun;79(3):171-6. doi: 10.5935/0004-2749.20160050.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。