Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wizualna pacjenta pseudofakicznego z różnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (ETDRS)

21 lutego 2016 zaktualizowane przez: Wilson Takashi Hida, Hospital Oftalmologico de Brasilia

To retrospektywne badanie obejmowało pacjentów z zaćmą, astygmatyzmem rogówkowym i motywacją do niezależności od okularów. We wszystkich przypadkach do torebki soczewki wszczepiono wieloogniskową i jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową. Trzy miesiące po operacji, ostrość widzenia do dali, pośredniego i bliży; ekwiwalent sferyczny; rezydualny astygmatyzm refrakcyjny; krzywa rozogniskowania; i oceniono wrażliwość na kontrast. Przeprowadzono również kwestionariusz satysfakcji pacjenta i zjawisk wizualnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ocenę pooperacyjną przeprowadzono po 3 miesiącach. Ostrość wzroku do dali nieskorygowaną i skorygowaną oceniano za pomocą wykresu badania 100% kontrastu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, nieskorygowaną pośrednią ostrość wzroku przy 70 cm i nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży przy 40 cm; krzywą rozogniskowania obuocznego sporządzono przy użyciu wykresu ETDRS z odległości 4 m i dodając do oczywistej refrakcji pacjenta sferę D od +2,50 do -5,00 w przyrostach co 0,50. Oś cylindra soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) mierzono w lampie szczelinowej za pomocą kątomierza wiązki po pełnym rozszerzeniu źrenic. Wyznaczono średnią wartości bezwzględnych stopni przesunięcia soczewki wewnątrzgałkowej względem osi.

Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą instrumentu CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), który przedstawia półprzezroczysty wykres podzielony na 4 cykle o częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień. Podświetlenie tła półprzezroczystej planszy nie zależy od oświetlenia pomieszczenia. Wszystkie pomiary wykonano w warunkach mezopowych (5 cd/m2) i fotopowych (85 cd/m2). Badania wykonywano jednostronnie z odległości 2,5 m przy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i nierozszerzonej źrenicy. Wszystkie pomiary wykonano w tych samych warunkach.

Zadowolenie pacjentów i jakość życia oceniono za pomocą prostego kwestionariusza. Pacjentów przebadano 3 miesiące po operacji. Pacjentów pytano o zaburzenia widzenia, styl życia związany z widzeniem, używanie okularów i zadowolenie z zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Sao Paulo, Brazylia, 05403010
    - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodziła od pacjentów, którzy przeszli fakoemulsyfikację wieloogniskową lub jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową (IOL) w Sao Paulo University School of Medicine w Brazylii. Pacjenci z zaćmą starczą z chorobą upośledzającą wzrok, charakteryzującą się stopniowym, postępującym zmętnieniem soczewki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaćma Dowolna rasa Obojętna płeć Rozpoznanie zaćmy obu oczu Istniejące wcześniej schorzenia fizyczne, które mogą zniekształcać wyniki widzenia, takie jak cukrzyca, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej lub rak Osoby badane muszą mieć > 1,00 dioptrii astygmatyzmu

Kryteria wyłączenia:

Liczba komórek śródbłonka centralnego poniżej 2000 komórek/mm2 Jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg niedowidzenie Zaburzenia siatkówki Cukrzyca Leczenie sterydami lub lekami immunosupresyjnymi Choroby tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wieloogniskowa sferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (Restor SN60D3 IOL) Bez interwencji: Implantacja wieloogniskowej kulistej soczewki IOL
Jednoogniskowa sferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (AcrySof SN60AT IOL) Brak interwencji: implantacja jednoogniskowej kulistej soczewki IOL
Wieloogniskowa asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (Tecnis ZMA00 IOL) Bez interwencji Wszczepienie wieloogniskowej soczewki IOL
Jednoogniskowa asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (AcrySof SN60WF IOL) Brak interwencji: implantacja jednoogniskowej soczewki IOL
Wieloogniskowa asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (Tecnis ZMB00 IOL) Bez interwencji Wszczepienie wieloogniskowej soczewki IOL
Wieloogniskowa sferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (Restor SN6AD1 IOL) Bez interwencji Wszczepienie wieloogniskowej soczewki IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wydajność wzrokowa u pacjentów pseudofakijnych z różnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Ocenę pooperacyjną przeprowadzono po 6 miesiącach. Nieskorygowaną ostrość wzroku do dali (UDVA) i skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA) oceniano za pomocą karty ETDRS ze 100% kontrastem; krzywa rozogniskowania obuocznego została skonstruowana przy użyciu wykresu ETDRS przy 4 m.	6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość kontrastu Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą instrumentu CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), który przedstawia półprzezroczysty wykres podzielony na 4 cykle z częstotliwościami przestrzennymi 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd). Podświetlenie tła półprzezroczystej planszy nie zależy od oświetlenia pomieszczenia. Wszystkie pomiary wykonano w warunkach mezopowych (5 cd/m2) i fotopowych (85 cd/m2). Badania wykonywano jednostronnie w odległości 2,5 m z BCVA i nierozszerzoną źrenicą. Wszystkie pomiary wykonano w tych samych warunkach.	6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta Ramy czasowe: 6 miesięcy	Zadowolenie pacjentów i jakość życia oceniono za pomocą prostego kwestionariusza. Pacjenci zostali przesłuchani 6 miesięcy po operacji. Pacjentów pytano o zaburzenia widzenia, styl życia związany z widzeniem, używanie okularów i zadowolenie z zabiegu.	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

Główny śledczy: Wilson T Hida, MD, University of São Paulo, Brazil
Krzesło do nauki: Newton J Kara-Junior, MD PhD, University of São Paulo, Brazil
Główny śledczy: Celso T Nakano, MD, University of São Paulo, Brazil
Dyrektor Studium: Patrick Tzelikis, MD PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Główny śledczy: Mario Augusto D Chaves, MD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości