Pseudophakiás betegek vizuális teljesítménye különböző intraokuláris lencsékkel (ETDRS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív értékelés 3 hónapos korban történt. A nem korrigált és korrigált távolsági látásélességet a 100%-os kontrasztos korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázat, a korrigálatlan köztes látásélesség 70 cm-nél és a korrigálatlan közeli látásélesség 40 cm-nél értékeltük; binokuláris defókusz görbét állítottunk fel az ETDRS diagram segítségével 4 m-en, és hozzáadtuk a páciens manifeszt fénytöréséhez +2,50 és -5,00 D gömböt 0,50-es lépésekben. Az intraokuláris lencse (IOL) hengertengelyét a réslámpánál mértük a nyaláb szögmérő segítségével a teljes mydriasis után. Meghatároztuk az intraokuláris lencse tengelyen kívüli fokának abszolút értékeinek átlagát.
A kontrasztérzékenységet a CSV-1000 HGT műszerrel (VectorVision, Inc.) mértük, amely áttetsző diagramot mutat be 4 ciklusra osztva, fokonként 3, 6, 12 és 18 ciklusos térbeli frekvenciákkal. Az áttetsző diagram háttérvilágítása nem függ a helyiség megvilágításától. Valamennyi mérés mezopos (5 cd/m2) és fotopikus (85 cd/m2) körülmények között történt. A vizsgálatokat egyoldalúan, 2,5 m távolságban végeztük, legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és tágítatlan pupillával. Minden mérést azonos körülmények között végeztünk.
A betegek elégedettségét és életminőségét egy egyszerű kérdőív segítségével értékelték. A betegeket 3 hónappal a műtét után kérdezték meg. A betegeket a látászavarokról, a vizuális életmódbeli tevékenységekről, a szemüveghasználatról és az eljárással való elégedettségről kérdeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403010
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szürkehályog Bármely faj Bármelyik nem Szürkehályog diagnosztizálása mindkét szemen Előzetesen fennálló fizikai állapotok, amelyek torzíthatják a látási eredményeket, például cukorbetegség, retinaleválás, makuladegeneráció vagy rák Az alanyok asztigmatizmusának 1,00 dioptriánál nagyobbnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
Központi endothel sejtszám kevesebb, mint 2000 sejt/mm2 glaukóma vagy 21 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás amblyopia Retina rendellenességek Diabetes mellitus szteroid vagy immunszuppresszív kezelés Kötőszöveti betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Multifokális gömb alakú intraokuláris lencse (Restor SN60D3 IOL)
Nincs beavatkozás: Multifokális Spheric IOL beültetés
|
|
Monofokális gömb alakú intraokuláris lencse (AcrySof SN60AT IOL)
Nincs beavatkozás: Monofokális Spheric IOL beültetés
|
|
Multifokális aszférikus intraokuláris lencse (Tecnis ZMA00 IOL)
Nincs beavatkozás Multifokális IOL beültetés
|
|
Monofokális aszférikus intraokuláris lencse (AcrySof SN60WF IOL)
Nincs beavatkozás: Monofokális IOL beültetés
|
|
Multifokális aszférikus intraokuláris lencse (Tecnis ZMB00 IOL)
Nincs beavatkozás Multifokális IOL beültetés
|
|
Multifokális gömb alakú intraokuláris lencse (Restor SN6AD1 IOL)
Nincs beavatkozás Multifokális IOL beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális teljesítmény pszeudophakiás betegeknél különböző intraokuláris lencsével
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív értékelés 6 hónapos korban történt.
A nem korrigált távolsági látásélességet (UDVA) és a korrigált távolsági látásélességet (CDVA) a 100%-os kontrasztú ETDRS diagram segítségével értékeltük; binokuláris defókusz görbét szerkesztettünk az ETDRS diagram segítségével 4 m-en.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
A kontrasztérzékenységet a CSV-1000 HGT műszerrel (VectorVision, Inc.) mértük, amely áttetsző diagramot mutat 4 ciklusra osztva, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok térbeli frekvenciákkal (cpd).
Az áttetsző diagram háttérvilágítása nem függ a helyiség megvilágításától.
Minden mérést mezopos (5 cd/m2) és fotopikus (85 cd/m2) körülmények között végeztünk.
A vizsgálatok egyoldalúan, 2,5 m-es távolságból történtek BCVA-val és tágítatlan pupillával.
Minden mérést azonos körülmények között végeztünk.
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettségét és életminőségét egy egyszerű kérdőív segítségével értékelték.
A betegeket 6 hónappal a műtét után kérdezték meg.
A betegeket megkérdezték a látászavarokról, a vizuális életmódbeli tevékenységekről, a szemüveghasználatról és az eljárással való elégedettségről.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson T Hida, MD, University of São Paulo, Brazil
- Tanulmányi szék: Newton J Kara-Junior, MD PhD, University of São Paulo, Brazil
- Kutatásvezető: Celso T Nakano, MD, University of São Paulo, Brazil
- Tanulmányi igazgató: Patrick Tzelikis, MD PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
- Kutatásvezető: Mario Augusto D Chaves, MD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kohnen T, Nuijts R, Levy P, Haefliger E, Alfonso JF. Visual function after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric multifocal intraocular lenses with a +3.0 D addition. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2062-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.013.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Orti S, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Refractive and visual results after implantation of the AcrySof ReSTOR IOL in high and low hyperopic eyes. Eur J Ophthalmol. 2009 Sep-Oct;19(5):748-53. doi: 10.1177/112067210901900511.
- Hida WT, Motta AF, Kara-Jose Junior N, Costa H, Tokunaga C, Cordeiro LN, Gemperli D, Nakano CT. [Comparison between OPD-Scan results and visual outcomes of Tecnis ZM900 and Restor SN60D3 diffractive multifocal intraocular lenses]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):788-92. doi: 10.1590/s0004-27492008000600004. Portuguese.
- Chaves MA, Hida WT, Tzeliks PF, Goncalves MR, Nogueira Fde B, Nakano CT, Motta AF, Araujo AG, Alves MR. Comparative study on optical performance and visual outcomes between two diffractive multifocal lenses: AMO Tecnis (R) ZMB00 and AcrySof (R) IQ ReSTOR (R) Multifocal IOL SN6AD1. Arq Bras Oftalmol. 2016 May-Jun;79(3):171-6. doi: 10.5935/0004-2749.20160050.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOB-12/12
- HOB03012013 (Egyéb azonosító: Hospital Oftalmologico de Brasilia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .