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Performance visuelle d'un patient pseudophaque avec différentes lentilles intraoculaires (ETDRS)

21 février 2016 mis à jour par: Wilson Takashi Hida, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Cette étude rétrospective comprenait des patients atteints de cataracte, d'astigmatisme cornéen et motivés pour l'indépendance des lunettes. Dans tous les cas, une lentille intraoculaire multifocale et monofocale a été implantée dans le sac capsulaire. Trois mois après l'opération, acuités visuelles de loin, intermédiaires et de près ; équivalent sphérique; astigmatisme réfractif résiduel ; courbe de défocalisation ; et la sensibilité au contraste a été évaluée. Un questionnaire de satisfaction des patients et des phénomènes visuels a également été administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'évaluation postopératoire a été réalisée à 3 mois. L'acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée a été évaluée à l'aide du tableau de l'étude sur la rétinopathie diabétique à 100 % de contraste, l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée à 70 cm et l'acuité visuelle de près non corrigée à 40 cm ; une courbe de défocalisation binoculaire a été construite en utilisant le diagramme ETDRS à 4 m et en ajoutant à la réfraction manifeste du patient +2,50 à -5,00 sphère D par incréments de 0,50. L'axe cylindrique de la lentille intraoculaire (LIO) a été mesuré à la lampe à fente à l'aide du rapporteur de faisceau après une mydriase complète. La moyenne des valeurs absolues des degrés de désaxation de la lentille intraoculaire a été déterminée.

La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide de l'instrument CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), qui présente un graphique translucide divisé en 4 cycles avec des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré. L'éclairage de fond du tableau translucide ne dépend pas de l'éclairage de la pièce. Toutes les mesures ont été obtenues dans des conditions mésopique (5 cd/m2) et photopique (85 cd/m2). Les examens ont été réalisés unilatéralement à une distance de 2,5 m avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et une pupille non dilatée. Toutes les mesures ont été effectuées dans les mêmes conditions.

La satisfaction et la qualité de vie des patients ont été évaluées par un simple questionnaire. Les patients ont été interrogés 3 mois après l'opération. Les patients ont été interrogés sur les troubles visuels, les activités de style de vie visuel, l'utilisation de lunettes et la satisfaction à l'égard de la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403010
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude provenait de patients ayant subi une phacoémulsification avec une lentille intraoculaire (LIO) multifocale ou monofocale à l'École de médecine de l'Université de Sao Paulo, au Brésil. Patients atteints de cataracte sénile avec une maladie altérant la vision caractérisée par une opacité graduelle et progressive du cristallin.

La description

Critère d'intégration:

Cataracte Toute race Soit le sexe Diagnostic de cataracte des deux yeux Conditions physiques préexistantes qui pourraient fausser les résultats visuels, telles que le diabète, le décollement de la rétine, la dégénérescence maculaire ou le cancer Les sujets doivent avoir > 1,00 dioptrie d'astigmatisme

Critère d'exclusion:

Nombre de cellules endothéliales centrales inférieur à 2 000 cellules/mm2 Glaucome ou pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg Amblyopie Anomalies rétiniennes Diabète sucré Traitement stéroïdien ou immunosuppresseur Maladies du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lentille intraoculaire sphérique multifocale (LIO Restor SN60D3)
Aucune intervention : implantation de LIO sphérique multifocale
Lentille intraoculaire sphérique monofocale (LIO AcrySof SN60AT)
Aucune intervention : implantation de LIO sphérique monofocale
Lentille intraoculaire asphérique multifocale (Tecnis ZMA00 IOL)
Aucune intervention Implantation de LIO multifocale
Lentille intraoculaire asphérique monofocale (LIO AcrySof SN60WF)
Aucune intervention : implantation de LIO monofocale
Lentille intraoculaire asphérique multifocale (Tecnis ZMB00 IOL)
Aucune intervention Implantation de LIO multifocale
Lentille intraoculaire sphérique multifocale (LIO Restor SN6AD1)
Aucune intervention Implantation de LIO multifocale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance visuelle chez les patients pseudophaques avec différentes lentilles intraoculaires
Délai: 6 mois postopératoire
Une évaluation postopératoire a été réalisée à 6 mois. L'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) et l'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) ont été évaluées à l'aide du tableau ETDRS à 100 % de contraste ; une courbe de défocalisation binoculaire a été construite en utilisant le diagramme ETDRS à 4 m.
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide de l'instrument CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), qui présente un graphique translucide divisé en 4 cycles avec des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd). L'éclairage de fond du tableau translucide ne dépend pas de l'éclairage de la pièce. Toutes les mesures ont été obtenues dans des conditions mésopique (5 cd/m2) et photopique (85 cd/m2). Les examens ont été réalisés unilatéralement à une distance de 2,5 m avec BCVA et pupille non dilatée. Toutes les mesures ont été effectuées dans les mêmes conditions.
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
La satisfaction et la qualité de vie des patients ont été évaluées par un simple questionnaire. Les patients ont été interrogés 6 mois après l'opération. Les patients ont été interrogés sur les troubles visuels, les activités de style de vie visuel, l'utilisation de lunettes et la satisfaction à l'égard de la procédure.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Collaborateurs

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilson T Hida, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Chaise d'étude: Newton J Kara-Junior, MD PhD, University of São Paulo, Brazil
  • Chercheur principal: Celso T Nakano, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Directeur d'études: Patrick Tzelikis, MD PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
  • Chercheur principal: Mario Augusto D Chaves, MD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOB-12/12
  • HOB03012013 (Autre identifiant: Hospital Oftalmologico de Brasilia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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