- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01763411
Зрительные характеристики пациента с псевдофакией с различными интраокулярными линзами (ETDRS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационную оценку проводили через 3 мес. Нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль оценивали с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии со 100% контрастом, нескорректированной промежуточной остроты зрения на 70 см и нескорректированной остроты зрения вблизи на 40 см; кривая бинокулярного дефокуса была построена с использованием диаграммы ETDRS на расстоянии 4 м и добавлением к манифестной рефракции пациента от +2,50 до -5,00 дптр с шагом 0,50. Ось цилиндра интраокулярной линзы (ИОЛ) измеряли на щелевой лампе с помощью угломера после полного мидриаза. Определяли среднее абсолютных значений градусов отклонения интраокулярной линзы от оси.
Контрастную чувствительность измеряли с помощью прибора CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), который представляет собой полупрозрачную диаграмму, разделенную на 4 цикла с пространственными частотами 3, 6, 12 и 18 циклов на градус. Подсветка фона полупрозрачного графика не зависит от освещения помещения. Все измерения были получены в мезопических (5 кд/м2) и фотопических (85 кд/м2) условиях. Осмотры проводились односторонне на расстоянии 2,5 м с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) и нерасширенным зрачком. Все измерения проводились в одинаковых условиях.
Удовлетворенность пациентов и качество жизни оценивались с помощью простого опросника. Пациенты были опрошены через 3 месяца после операции. Пациентов спрашивали о нарушениях зрения, зрительной активности, использовании очков и удовлетворенности процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403010
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Катаракта Любая раса Любой пол Диагноз катаракты обоих глаз Существовавшие ранее физические состояния, которые могут исказить визуальные результаты, такие как диабет, отслойка сетчатки, дегенерация желтого пятна или рак Субъекты должны иметь > 1,00 диоптрийный астигматизм
Критерий исключения:
Центральное число эндотелиальных клеток менее 2000 клеток/мм2 глаукома или внутриглазное давление более 21 мм рт.ст. амблиопия аномалии сетчатки сахарный диабет стероиды или иммунодепрессанты заболевания соединительной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Мультифокальная сферическая интраокулярная линза (ИОЛ Restor SN60D3)
Без вмешательства: имплантация мультифокальной сферической ИОЛ
|
Монофокальная сферическая интраокулярная линза (ИОЛ AcrySof SN60AT)
Без вмешательства: имплантация монофокальной сферической ИОЛ
|
Мультифокальная асферическая интраокулярная линза (ИОЛ Tecnis ZMA00)
Без вмешательства Имплантация мультифокальной ИОЛ
|
Монофокальная асферическая интраокулярная линза (ИОЛ AcrySof SN60WF)
Без вмешательства: имплантация монофокальной ИОЛ
|
Мультифокальная асферическая интраокулярная линза (ИОЛ Tecnis ZMB00)
Без вмешательства Имплантация мультифокальной ИОЛ
|
Мультифокальная сферическая интраокулярная линза (ИОЛ Restor SN6AD1)
Без вмешательства Имплантация мультифокальной ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зрительные характеристики у пациентов с псевдофакией с различными интраокулярными линзами
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Послеоперационную оценку проводили через 6 мес.
Некорригированную остроту зрения вдаль (UDVA) и корригированную остроту зрения вдаль (CDVA) оценивали с использованием таблицы 100% контраста ETDRS; бинокулярную кривую дефокусировки строили по диаграмме ETDRS на расстоянии 4 м.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контрастную чувствительность измеряли с помощью прибора CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), который представляет собой полупрозрачную диаграмму, разделенную на 4 цикла с пространственными частотами 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd).
Подсветка фона полупрозрачного графика не зависит от освещения помещения.
Все измерения были получены в мезопических (5 кд/м2) и фотопических (85 кд/м2) условиях.
Осмотры проводились односторонне на расстоянии 2,5 м при МКОЗ и нерасширенном зрачке.
Все измерения проводились в одинаковых условиях.
|
6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни оценивали с помощью простого опросника.
Пациенты были опрошены через 6 месяцев после операции.
Пациентов спрашивали о зрительных нарушениях, визуальном образе жизни, использовании очков и удовлетворенности процедурой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilson T Hida, MD, University of São Paulo, Brazil
- Учебный стул: Newton J Kara-Junior, MD PhD, University of São Paulo, Brazil
- Главный следователь: Celso T Nakano, MD, University of São Paulo, Brazil
- Директор по исследованиям: Patrick Tzelikis, MD PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
- Главный следователь: Mario Augusto D Chaves, MD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kohnen T, Nuijts R, Levy P, Haefliger E, Alfonso JF. Visual function after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric multifocal intraocular lenses with a +3.0 D addition. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2062-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.013.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Orti S, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Refractive and visual results after implantation of the AcrySof ReSTOR IOL in high and low hyperopic eyes. Eur J Ophthalmol. 2009 Sep-Oct;19(5):748-53. doi: 10.1177/112067210901900511.
- Hida WT, Motta AF, Kara-Jose Junior N, Costa H, Tokunaga C, Cordeiro LN, Gemperli D, Nakano CT. [Comparison between OPD-Scan results and visual outcomes of Tecnis ZM900 and Restor SN60D3 diffractive multifocal intraocular lenses]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):788-92. doi: 10.1590/s0004-27492008000600004. Portuguese.
- Chaves MA, Hida WT, Tzeliks PF, Goncalves MR, Nogueira Fde B, Nakano CT, Motta AF, Araujo AG, Alves MR. Comparative study on optical performance and visual outcomes between two diffractive multifocal lenses: AMO Tecnis (R) ZMB00 and AcrySof (R) IQ ReSTOR (R) Multifocal IOL SN6AD1. Arq Bras Oftalmol. 2016 May-Jun;79(3):171-6. doi: 10.5935/0004-2749.20160050.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOB-12/12
- HOB03012013 (Другой идентификатор: Hospital Oftalmologico de Brasilia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция