Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkonnost pseudofakického pacienta s různými nitroočními čočkami (ETDRS)

21. února 2016 aktualizováno: Wilson Takashi Hida, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Tato retrospektivní studie zahrnovala pacienty s kataraktou, rohovkovým astigmatismem a motivací k nezávislosti na brýlích. Ve všech případech byla do kapsulárního vaku implantována multifokální a monofokální nitrooční čočka. Tři měsíce po operaci, zraková ostrost na dálku, střední a blízko; sférický ekvivalent; reziduální refrakční astigmatismus; křivka rozostření; a byla hodnocena kontrastní citlivost. Byl také zadán dotazník spokojenosti pacientů a zrakových jevů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pooperační hodnocení bylo provedeno po 3 měsících. Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku byla hodnocena pomocí 100% kontrastního grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm a nekorigovaná zraková ostrost na blízko na 40 cm; byla zkonstruována binokulární křivka defokusu pomocí diagramu ETDRS ve 4 ma přidáním k pacientově zjevné refrakci +2,50 až -5,00 D sféra v krocích po 0,50. Cylindrická osa nitrooční čočky (IOL) byla měřena na štěrbinové lampě pomocí úhloměru paprsku po plné mydriáze. Byl stanoven průměr absolutních hodnot stupňů, kdy byla nitrooční čočka mimo osu.

Kontrastní citlivost byla měřena pomocí přístroje CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), který představuje průsvitný graf rozdělený do 4 cyklů s prostorovými frekvencemi 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň. Osvětlení pozadí průsvitného grafu nezávisí na osvětlení místnosti. Všechna měření byla získána za mezopických (5 cd/m2) a fotopických (85 cd/m2) podmínek. Vyšetření byla provedena jednostranně na vzdálenost 2,5 m s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) a nedilatovanou zornicí. Všechna měření byla provedena za stejných podmínek.

Spokojenost pacientů a kvalita života byly hodnoceny jednoduchým dotazníkem. Pacienti byli dotazováni 3 měsíce po operaci. Pacienti byli dotazováni na poruchy zraku, aktivity zrakového životního stylu, používání brýlí a spokojenost s procedurou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403010
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie byla odvozena od pacientů, kteří měli fakoemulzifikaci multifokální nebo monofokální nitrooční čočkou (IOL) na lékařské fakultě Univerzity Sao Paulo v Brazílii. Pacienti se senilní kataraktou s onemocněním zhoršujícím vidění charakterizovaným postupným, progresivním zakalením čočky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Šedý zákal Jakákoli rasa Jakékoli pohlaví Diagnóza šedého zákalu obě oči Preexistující fyzické stavy, které by mohly zkreslit vizuální výsledky, jako je diabetes, odchlípení sítnice, makulární degenerace nebo rakovina Subjekty musí mít > 1,00 dioptrie astigmatismu

Kritéria vyloučení:

Počet centrálních endoteliálních buněk méně než 2000 buněk/mm2 glaukom nebo nitrooční tlak větší než 21 mmHg amblyopie Abnormality sítnice Diabetes mellitus steroidní nebo imunosupresivní léčba Onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Multifokální sférická nitrooční čočka (IOL Restor SN60D3)
Bez zásahu: implantace multifokální sférické IOL
Monofokální sférická nitrooční čočka (AcrySof SN60AT IOL)
Bez zásahu: Implantace monofokální sférické IOL
Multifokální asférická nitrooční čočka (Tecnis ZMA00 IOL)
Bez zásahu Multifokální implantace IOL
Monofokální asférická nitrooční čočka (AcrySof SN60WF IOL)
Bez zásahu: Monofokální implantace IOL
Multifokální asférická nitrooční čočka (Tecnis ZMB00 IOL)
Bez zásahu Multifokální implantace IOL
Multifokální sférická nitrooční čočka (IOL Restor SN6AD1)
Bez zásahu Multifokální implantace IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výkonnost u pseudofakických pacientů s odlišnou nitrooční čočkou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pooperační hodnocení bylo provedeno po 6 měsících. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly hodnoceny pomocí grafu ETDRS se 100% kontrastem; byla sestrojena binokulární křivka rozostření pomocí diagramu ETDRS na 4 m.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí přístroje CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), který představuje průsvitný graf rozdělený do 4 cyklů s prostorovými frekvencemi 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). Osvětlení pozadí průsvitného grafu nezávisí na osvětlení místnosti. Všechna měření byla získána za mezopických (5 cd/m2) a fotopických (85 cd/m2) podmínek. Vyšetření byla provedena jednostranně na vzdálenost 2,5 m s BCVA a nedilatovanou zornicí. Všechna měření byla provedena za stejných podmínek.
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost a kvalita života pacientů byla hodnocena jednoduchým dotazníkem. Pacienti byli dotazováni 6 měsíců po operaci. Pacienti byli dotazováni na poruchy zraku, aktivity zrakového životního stylu, používání brýlí a spokojenost s procedurou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson T Hida, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Studijní židle: Newton J Kara-Junior, MD PhD, University of São Paulo, Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Celso T Nakano, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Ředitel studie: Patrick Tzelikis, MD PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Augusto D Chaves, MD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOB-12/12
  • HOB03012013 (Jiný identifikátor: Hospital Oftalmologico de Brasilia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit