Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse av pseudofakisk pasient med forskjellige intraokulære linser (ETDRS)

21. februar 2016 oppdatert av: Wilson Takashi Hida, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Denne retrospektive studien omfattet pasienter med katarakt, hornhinneastigmatisme og motivasjon for brilleuavhengighet. I alle tilfeller ble en multifokal og monofokal intraokulær linse implantert i kapselposen. Tre måneder postoperativt, avstand, middels og nær synsstyrke; sfærisk ekvivalent; gjenværende brytningsastigmatisme; ufokusert kurve; og kontrastfølsomhet ble evaluert. Et spørreskjema om pasienttilfredshet og visuelle fenomener ble også administrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativ evaluering ble utført etter 3 måneder. Den ukorrigerte og korrigerte avstandssynsstyrken ble vurdert ved å bruke 100 % kontraststudiediagrammet for tidlig behandling av diabetisk retinopati, ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 70 cm og ukorrigert nærsynsstyrke ved 40 cm; en binokulær defokuskurve ble konstruert ved å bruke ETDRS-diagrammet ved 4 m og legge til pasientens manifeste refraksjon +2,50 til -5,00 D-sfære i trinn på 0,50. Sylinderaksen til den intraokulære linsen (IOL) ble målt ved spaltelampen ved bruk av strålemåleren etter full mydriasis. Gjennomsnittet av de absolutte verdiene av grader den intraokulære linsen var utenfor aksen ble bestemt.

Kontrastfølsomhet ble målt ved hjelp av CSV-1000 HGT-instrumentet (VectorVision, Inc.), som presenterer et gjennomskinnelig diagram delt inn i 4 sykluser med romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad. Bakgrunnsbelysningen til det gjennomskinnelige diagrammet avhenger ikke av rombelysningen. Alle målinger ble oppnådd under mesopiske (5 cd/m2) og fotopiske (85 cd/m2) forhold. Undersøkelsene ble utført ensidig på 2,5 m avstand med Best-korrigert synsskarphet (BCVA) og udilert pupill. Alle målinger ble utført under samme forhold.

Pasienttilfredshet og livskvalitet ble vurdert ved hjelp av et enkelt spørreskjema. Pasientene ble intervjuet 3 måneder etter operasjonen. Pasientene ble spurt om synsforstyrrelser, visuelle livsstilsaktiviteter, brillebruk og tilfredshet med prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- - Sao Paulo, Brasil, 05403010
    - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen ble avledet fra pasienter som hadde fakoemulsifisering med multifokal eller monofokal intraokulær linse (IOL) ved Sao Paulo University School of Medicine, Brasil. Pasienter med senil grå stær med synshemmende sykdom karakterisert ved gradvis, progressiv opasitet av linsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Katarakt Enhver rase Uansett kjønn Diagnose av grå stær begge øyne Eksisterende fysiske tilstander som kan skjeve visuelle resultater, slik som diabetes, netthinneløsning, makuladegenerasjon eller kreftpasienter må ha > 1,00 dioptri av astigmatisme

Ekskluderingskriterier:

Sentralt endotelcelleantall mindre enn 2000 celler/mm2 glaukom eller intraokulært trykk større enn 21 mmHg amblyopi Netthinneavvik Diabetes mellitus steroid eller immunsuppressiv behandling Bindevevssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Multifokal sfærisk intraokulær linse (Restor SN60D3 IOL) Ingen intervensjon: Multifokal sfærisk IOL-implantasjon
Monofokal sfærisk intraokulær linse (AcrySof SN60AT IOL) Ingen intervensjon: Monofokal sfærisk IOL-implantasjon
Multifokal asfærisk intraokulær linse (Tecnis ZMA00 IOL) Ingen intervensjon Multifokal IOL-implantasjon
Monofokal asfærisk intraokulær linse (AcrySof SN60WF IOL) Ingen intervensjon: Monofokal IOL-implantasjon
Multifokal asfærisk intraokulær linse (Tecnis ZMB00 IOL) Ingen intervensjon Multifokal IOL-implantasjon
Multifokal sfærisk intraokulær linse (Restor SN6AD1 IOL) Ingen intervensjon Multifokal IOL-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Visuell ytelse hos pseudofakiske pasienter med forskjellig intraokulær linse Tidsramme: 6 måneder postoperativt	Postoperativ evaluering ble utført etter 6 måneder. Ukorrigert synsskarphet for avstand (UDVA) og korrigert synsskarphet for avstand (CDVA) ble vurdert ved å bruke 100 % kontrast ETDRS-diagrammet; en binokulær defokuskurve ble konstruert ved å bruke ETDRS-diagrammet på 4 m.	6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kontrastfølsomhet Tidsramme: 6 måneder	Kontrastfølsomheten ble målt ved hjelp av CSV-1000 HGT-instrumentet (VectorVision, Inc.), som presenterer et gjennomskinnelig diagram delt inn i 4 sykluser med romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd). Bakgrunnsbelysningen til det gjennomskinnelige diagrammet avhenger ikke av rombelysningen. Alle målinger ble oppnådd under mesopiske (5 cd/m2) og fotopiske (85 cd/m2) forhold. Undersøkelsene ble utført ensidig på 2,5 m avstand med BCVA og udilert pupill. Alle målinger ble utført under samme forhold.	6 måneder
Pasienttilfredshet Tidsramme: 6 måneder	Pasienttilfredshet og livskvalitet ble vurdert ved hjelp av et enkelt spørreskjema. Pasientene ble intervjuet 6 måneder etter operasjonen. Pasientene ble spurt om synsforstyrrelser, visuelle livsstilsaktiviteter, brillebruk og tilfredshet med prosedyren.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

Hovedetterforsker: Wilson T Hida, MD, University of São Paulo, Brazil
Studiestol: Newton J Kara-Junior, MD PhD, University of São Paulo, Brazil
Hovedetterforsker: Celso T Nakano, MD, University of São Paulo, Brazil
Studieleder: Patrick Tzelikis, MD PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Hovedetterforsker: Mario Augusto D Chaves, MD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene