Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties van pseudofake patiënt met verschillende intraoculaire lenzen (ETDRS)

21 februari 2016 bijgewerkt door: Wilson Takashi Hida, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Deze retrospectieve studie omvatte patiënten met cataract, hoornvliesastigmatisme en motivatie voor brilonafhankelijkheid. In alle gevallen werd een multifocale en monofocale intraoculaire lens in het kapselzakje geïmplanteerd. Drie maanden postoperatief, gezichtsscherpte op afstand, gemiddeld en dichtbij; bolvormig equivalent; residueel refractief astigmatisme; defocus-curve; en contrastgevoeligheid werd geëvalueerd. Er werd ook een vragenlijst over patiënttevredenheid en visuele verschijnselen afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve evaluatie werd uitgevoerd na 3 maanden. De niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand werden beoordeeld met behulp van de 100% contrast Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-kaart, niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm en niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 40 cm; een binoculaire defocuscurve werd geconstrueerd met behulp van de ETDRS-kaart op 4 m en voegde +2,50 tot -5,00 D-bol toe aan de manifeste refractie van de patiënt in stappen van 0,50. De cilinderas van de intraoculaire lens (IOL) werd gemeten bij de spleetlamp met behulp van de bundelhoekmeter na volledige mydriasis. Het gemiddelde van de absolute waarden van het aantal graden dat de intraoculaire lens buiten de as lag, werd bepaald.

De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van het CSV-1000 HGT-instrument (VectorVision, Inc.), dat een doorzichtige grafiek weergeeft die is verdeeld in 4 cycli met ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad. De achtergrondverlichting van de doorschijnende kaart is niet afhankelijk van de kamerverlichting. Alle metingen werden verkregen onder mesopische (5 cd/m2) en fotopische (85 cd/m2) omstandigheden. De onderzoeken werden eenzijdig uitgevoerd op een afstand van 2,5 m met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en een niet-verwijde pupil. Alle metingen zijn uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden.

Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven werden beoordeeld aan de hand van een eenvoudige vragenlijst. Patiënten werden 3 maanden na de operatie geïnterviewd. Patiënten werden gevraagd naar visuele stoornissen, visuele levensstijlactiviteiten, gebruik van een bril en tevredenheid over de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403010
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie was afkomstig van patiënten met phaco-emulsificatie met multifocale of monofocale intraoculaire lens (IOL) aan de Sao Paulo University School of Medicine, Brazilië. Patiënten met seniele cataract met visusverslechterende ziekte gekenmerkt door geleidelijke, progressieve opaciteit van de lens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Staar Elk ras Elk geslacht Diagnose van staar Beide ogen Reeds bestaande fysieke aandoeningen die de visuele resultaten kunnen vertekenen, zoals diabetes, netvliesloslating, maculaire degeneratie of kanker Proefpersonen moeten > 1,00 dioptrie astigmatisme hebben

Uitsluitingscriteria:

Aantal centrale endotheelcellen minder dan 2000 cellen/mm2 glaucoom of intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg amblyopie Afwijkingen van het netvlies Diabetes mellitus steroïde of immunosuppressieve behandeling Bindweefselaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Multifocale sferische intraoculaire lens (Restor SN60D3 IOL)
Geen interventie: multifocale sferische IOL-implantatie
Monofocale sferische intraoculaire lens (AcrySof SN60AT IOL)
Geen interventie: monofocale sferische IOL-implantatie
Multifocale asferische intraoculaire lens (Tecnis ZMA00 IOL)
Geen tussenkomst Multifocale IOL-implantatie
Monofocale asferische intraoculaire lens (AcrySof SN60WF IOL)
Geen interventie: monofocale IOL-implantatie
Multifocale asferische intraoculaire lens (Tecnis ZMB00 IOL)
Geen tussenkomst Multifocale IOL-implantatie
Multifocale sferische intraoculaire lens (Restor SN6AD1 IOL)
Geen tussenkomst Multifocale IOL-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele prestaties bij pseudofake patiënten met verschillende intraoculaire lenzen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Postoperatieve evaluatie werd uitgevoerd na 6 maanden. De niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) en de gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) werden beoordeeld met behulp van de 100% contrast ETDRS-grafiek; een binoculaire defocuscurve werd geconstrueerd met behulp van de ETDRS-kaart op 4 m.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van het CSV-1000 HGT-instrument (VectorVision, Inc.), dat een doorzichtige grafiek weergeeft die is verdeeld in 4 cycli met ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd). De achtergrondverlichting van de doorschijnende kaart is niet afhankelijk van de kamerverlichting. Alle metingen werden verkregen onder mesopische (5 cd/m2) en fotopische (85 cd/m2) omstandigheden. De onderzoeken werden eenzijdig uitgevoerd op een afstand van 2,5 m met BCVA en een niet-verwijde pupil. Alle metingen zijn uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden.
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
De tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven werden beoordeeld aan de hand van een eenvoudige vragenlijst. Patiënten werden 6 maanden na de operatie geïnterviewd. Patiënten werd gevraagd naar visuele stoornissen, visuele levensstijlactiviteiten, gebruik van een bril en tevredenheid over de procedure.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilson T Hida, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Newton J Kara-Junior, MD PhD, University of São Paulo, Brazil
  • Hoofdonderzoeker: Celso T Nakano, MD, University of São Paulo, Brazil
  • Studie directeur: Patrick Tzelikis, MD PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
  • Hoofdonderzoeker: Mario Augusto D Chaves, MD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOB-12/12
  • HOB03012013 (Andere identificatie: Hospital Oftalmologico de Brasilia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren