サルメテロール/フルチカゾン イージーヘラーおよびセレチド ディスカスからのサルメテロールおよびフルチカゾン プロピオン酸吸収の比較
2014年1月2日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
2 つのサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器、SF Easyhaler および Seretide Diskus 50/500 Mcg/吸入を比較した生物学的同等性研究。無作為化、二重盲検、単一センター、単一用量、健常者を対象としたクロスオーバー研究
この研究の目的は、血流に吸収される薬物に関して、テスト製品のサルメテロール/フルチカゾン イージーヘラーと参照製品のセレチド ディスカスを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男女
- 標準体重、50kg以上
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、GI、肺、代謝内分泌、神経または精神疾患の証拠。
- -臨床的に重大な異常な検査値または身体所見で、研究結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを構成したりする可能性があります。
- -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。
- -活性物質または医薬品の賦形剤に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Seretide Diskus と木炭
Seretide Diskus (50/500 mcg/吸入) と木炭の単回投与
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1 回量として 2 回吸入
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アクティブコンパレータ：セレタイド・ディスカス
Seretide Diskus の単回投与 (50/500 mcg/吸入)
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1 回量として 2 回吸入
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実験的：SFイージーヘラーとチャコール
サルメテロール/フルチカゾン イージーヘラー (50/500 mcg/吸入) 木炭入り
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1 回量として 2 回吸入
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実験的：SFイージーヘラー
サルメテロール/フルチカゾン イージーヘラー (50/500 mcg/吸入)
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1 回量として 2 回吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ 血漿サルメテロール濃度の Cmax
時間枠：34時間以内
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34時間以内
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薬物動態パラメータ 血漿プロピオン酸フルチカゾン濃度の Cmax
時間枠：34時間以内
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34時間以内
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血漿サルメテロール濃度の薬物動態パラメータ AUCt
時間枠：34時間以内
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34時間以内
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血漿プロピオン酸フルチカゾン濃度の薬物動態パラメータ AUCt
時間枠：34時間以内
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34時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leena Mattila, MD, PhD、Orion Corporation, Orion Pharma
- スタディディレクター：Maria Sokka、IRW Consulting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。