Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение абсорбции сальметерола и флутиказона пропионата при применении сальметерола/флутиказона изихейлер и серетид дискус

2 января 2014 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее два ингалятора сухого порошка пропионата салметерола/флутиказона, SF Easyhaler и Seretide Diskus 50/500 мкг/ингаляция; Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, однодозовое, перекрестное исследование на здоровых субъектах

Целью данного исследования является сравнение испытуемого препарата Салметерол/флутиказон Изихейлер с эталонным препаратом Серетид Дискус с точки зрения всасывания препарата в кровоток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
  • Нормальный вес, не менее 50 кг

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания.
  • Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
  • Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательному веществу препарата.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Серетид дискус и древесный уголь
Разовая доза Серетида Дискуса (50/500 мкг/ингаляция) и активированного угля
Лекарство: Серетид дискус и древесный уголь
2 ингаляции как разовая доза
Активный компаратор: Безмятежный Дискус
Разовая доза Серетида Дискуса (50/500 мкг/ингаляция)
Лекарство: Безмятежный Дискус
2 ингаляции как разовая доза
Экспериментальный: SF Easyhaler и древесный уголь
Салметерол/флутиказон Изихейлер (50/500 мкг/ингаляция) с углем
Лекарство: SF Easyhaler и древесный уголь
2 ингаляции как разовая доза
Экспериментальный: СФ Изихейлер
Салметерол/флутиказон Изихейлер (50/500 мкг/ингаляция)
Лекарство: СФ Изихейлер
2 ингаляции как разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр Cmax концентрации салметерола в плазме
Временное ограничение: В течение 34 часов
В течение 34 часов
Фармакокинетический параметр Cmax концентрации флутиказона пропионата в плазме
Временное ограничение: В течение 34 часов
В течение 34 часов
Фармакокинетический параметр AUCt концентрации салметерола в плазме
Временное ограничение: в течение 34 часов
в течение 34 часов
Фармакокинетический параметр AUCt концентрации флутиказона пропионата в плазме
Временное ограничение: в течение 34 часов
в течение 34 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Директор по исследованиям: Maria Sokka, IRW Consulting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3106007, EudraCT 2012-00378-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серетид дискус и древесный уголь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться