Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salmeterolin ja flutikasonipropionaatin imeytymisen vertailu Salmeterol/Fluticasone Easyhalerista ja Seretide Diskuksesta

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta salmeteroli/flutikasonipropionaattikuivajauheinhalaattoria, SF Easyhaleria ja Seretide Diskus 50/500 mcg/inhalaatio; Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, yksi annos, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata testituotetta Salmeterol/fluticasone Easyhaleria vertailutuotteeseen Seretide Diskukseen verenkiertoon imeytyneen lääkkeen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset iältään 18-60 vuotta
  • Normaali paino, vähintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, GI-, keuhko-, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai lääkkeen apuaineelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seretide Diskus ja hiiltä
Kerta-annos Seretide Diskusia (50/500 mikrog/inhalaatio) ja hiiltä
Lääke: Seretide Diskus ja hiiltä
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Active Comparator: Seretide Diskus
Kerta-annos Seretide Diskusia (50/500 mcg/inhalaatio)
Lääke: Seretide Diskus
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Kokeellinen: SF Easyhaler ja puuhiili
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler (50/500 mcg/inhalaatio) hiilellä
Lääke: SF Easyhaler ja puuhiili
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Kokeellinen: SF Easyhaler
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler (50/500 mcg/inhalaatio)
Lääke: SF Easyhaler
2 inhalaatiota kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri Plasman salmeterolipitoisuuden Cmax
Aikaikkuna: 34 tunnin sisällä
34 tunnin sisällä
Farmakokineettinen parametri Plasman flutikasonipropionaattipitoisuuden Cmax
Aikaikkuna: 34 tunnin sisällä
34 tunnin sisällä
Plasman salmeterolipitoisuuden farmakokineettinen parametri AUCt
Aikaikkuna: 34 tunnin sisällä
34 tunnin sisällä
Plasman flutikasonipropionaattipitoisuuden farmakokineettinen parametri AUCt
Aikaikkuna: 34 tunnin sisällä
34 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Opintojohtaja: Maria Sokka, IRW Consulting

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3106007, EudraCT 2012-00378-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa