A szalmeterol és a flutikazon-propionát felszívódásának összehasonlítása a Salmeterol/Fluticasone Easyhalerből és a Seretide Diskusból
2014. január 2. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Bioekvivalencia-vizsgálat két szalmeterol/flutikazon-propionát szárazpor-inhalátor, SF Easyhaler és Seretide Diskus 50/500 mcg/inhaláció összehasonlításával; Randomizált, kettős vak, egyetlen központ, egyszeri dózis, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a Salmeterol/fluticasone Easyhaler teszttermék és a Seretide Diskus referenciatermék összehasonlítása a véráramba felszívódó gyógyszer mennyisége tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18-60 éves korig
- Normál súly, legalább 50 kg
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, GI-, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek bizonyítéka.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Bármilyen olyan állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során.
- Ismert túlérzékenység a hatóanyag(ok)kal vagy a gyógyszer segédanyagával szemben.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Seretide Diskus és szén
Egyszeri adag Seretide Diskus (50/500 mcg/inhaláció) és szén
|
2 inhaláció egyszeri adagban
|
|
Aktív összehasonlító: Seretide Diskus
Egyszeri adag Seretide Diskus (50/500 mcg/inhaláció)
|
2 inhaláció egyszeri adagban
|
|
Kísérleti: SF Easyhaler és szén
Szalmeterol/flutikazon Easyhaler (50/500 mcg/inhaláció) szénnel
|
2 inhaláció egyszeri adagban
|
|
Kísérleti: SF Easyhaler
Salmeterol/fluticasone Easyhaler (50/500 mcg/inhaláció)
|
2 inhaláció egyszeri adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter A szalmeterol plazmakoncentrációjának Cmax
Időkeret: 34 órán belül
|
34 órán belül
|
|
Farmakokinetikai paraméter A plazma flutikazon-propionát koncentrációjának Cmax
Időkeret: 34 órán belül
|
34 órán belül
|
|
A plazma szalmeterol koncentrációjának AUCt farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 34 órán belül
|
34 órán belül
|
|
A plazma flutikazon-propionát koncentrációjának AUCt farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 34 órán belül
|
34 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
- Tanulmányi igazgató: Maria Sokka, IRW Consulting
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Ellenszerek
- Szimpatomimetikumok
- Flutikazon-szalmeterol gyógyszer kombináció
- Faszén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .