Jämförelse av salmeterol och flutikasonpropionatabsorption från salmeterol/flutikason Easyhaler och Seretide Diskus
2 januari 2014 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Bioekvivalensstudie som jämför två salmeterol/flutikasonpropionat torrpulverinhalatorer, SF Easyhaler och Seretide Diskus 50/500 mcg/inhalation; Randomiserad, dubbelblind, enstaka centrum, engångsdos, crossover-studie i friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra testprodukten Salmeterol/flutikason Easyhaler med referensprodukten Seretide Diskus vad gäller läkemedel som absorberas i blodomloppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar och honor i åldern 18-60 år
- Normalvikt, minst 50 kg
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, renala, hepatiska, hematologiska, GI, lungsjukdomar, metaboliskt-endokrina, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som kan störa tolkningen av studieresultat eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
- Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien.
- Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller hjälpämnet i läkemedlet.
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seretide Diskus och kol
Engångsdos av Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalation) och kol
|
2 inhalationer som engångsdos
|
|
Aktiv komparator: Seretide Diskus
Engångsdos av Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalation)
|
2 inhalationer som engångsdos
|
|
Experimentell: SF Easyhaler och kol
Salmeterol/flutikason Easyhaler (50/500 mcg/inhalation) med kol
|
2 inhalationer som engångsdos
|
|
Experimentell: SF Easyhaler
Salmeterol/flutikason Easyhaler (50/500 mcg/inhalation)
|
2 inhalationer som engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax för plasmasalmeterolkoncentration
Tidsram: Inom 34 timmar
|
Inom 34 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax för plasmakoncentration av flutikasonpropionat
Tidsram: Inom 34 timmar
|
Inom 34 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt för plasmasalmeterolkoncentration
Tidsram: inom 34 timmar
|
inom 34 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt för plasmakoncentration av flutikasonpropionat
Tidsram: inom 34 timmar
|
inom 34 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
- Studierektor: Maria Sokka, IRW Consulting
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Motgift
- Sympatomimetika
- Flutikason-salmeterol läkemedelskombination
- Träkol
Andra studie-ID-nummer
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .