沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 和 Seretide Diskus 对沙美特罗和丙酸氟替卡松的吸收比较
2014年1月2日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
比较两种沙美特罗/丙酸氟替卡松干粉吸入器、SF Easyhaler 和 Seretide Diskus 50/500 微克/吸入的生物等效性研究；在健康受试者中进行的随机、双盲、单中心、单剂量、交叉研究
本研究的目的是比较受试产品沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 与参比产品 Seretide Diskus 在血液中药物吸收方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Espoo、芬兰
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁健康男女
- 正常体重，至少 50 公斤
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经或精神疾病的证据。
- 任何具有临床意义的异常实验室值或体格检查结果可能会干扰研究结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者构成健康风险。
- 任何需要定期伴随治疗（包括维生素和草药产品）或在研究期间可能需要任何伴随治疗的病症。
- 已知对药物的活性物质或赋形剂过敏。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Seretide Diskus 和木炭
单剂量 Seretide Diskus（50/500 微克/吸入）和木炭
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2 次吸入，单剂量
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有源比较器：丝利肽盘
单剂量 Seretide Diskus（50/500 微克/吸入）
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2 次吸入，单剂量
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实验性的：SF Easyhaler 和木炭
含木炭的沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler（50/500 微克/吸入）
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2 次吸入，单剂量
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实验性的：顺丰易运
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler（50/500 微克/吸入）
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2 次吸入，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆沙美特罗浓度的药代动力学参数 Cmax
大体时间：34小时内
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34小时内
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血浆丙酸氟替卡松浓度药代动力学参数Cmax
大体时间：34小时内
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34小时内
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血浆沙美特罗浓度药代动力学参数AUCt
大体时间：34小时内
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34小时内
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血浆丙酸氟替卡松浓度药代动力学参数AUCt
大体时间：34小时内
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34小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leena Mattila, MD, PhD、Orion Corporation, Orion Pharma
- 研究主任：Maria Sokka、IRW Consulting
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月2日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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