Confronto dell'assorbimento di salmeterolo e fluticasone propionato da salmeterolo/fluticasone Easyhaler e Seretide Diskus
2 gennaio 2014 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Studio di bioequivalenza che confronta due inalatori di polvere secca propionato di salmeterolo/fluticasone, SF Easyhaler e Seretide Diskus 50/500 mcg/inalazione; Studio randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, a dose singola, crossover in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare il prodotto in esame Salmeterol/fluticasone Easyhaler con il prodotto di riferimento Seretide Diskus in termini di farmaco assorbito nel flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Peso normale, almeno 50 kg
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
- Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo o reperto fisico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio.
- Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o all'eccipiente del farmaco.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Seretide Disco e carbone
Monodose di Seretide Diskus (50/500 mcg/inalazione) e carbone
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2 inalazioni in dose singola
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Comparatore attivo: Seretide Disco
Dose singola di Seretide Diskus (50/500 mcg/inalazione)
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2 inalazioni in dose singola
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Sperimentale: SF Easyhaler e carbone
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler (50/500 mcg/inalazione) con carbone
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2 inalazioni in dose singola
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Sperimentale: SF Easyhaler
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler (50/500 mcg/inalazione)
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2 inalazioni in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro di Pharmacokinetic Cmax di concentrazione di salmeterol del plasma
Lasso di tempo: Entro 34 h
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Entro 34 h
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Parametro farmacocinetico Cmax della concentrazione plasmatica di fluticasone propionato
Lasso di tempo: Entro 34 h
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Entro 34 h
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Parametro farmacocinetico AUCt della concentrazione plasmatica di salmeterolo
Lasso di tempo: entro 34 h
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entro 34 h
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Parametro farmacocinetico AUCt della concentrazione plasmatica di fluticasone propionato
Lasso di tempo: entro 34 h
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entro 34 h
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
- Direttore dello studio: Maria Sokka, IRW Consulting
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antidoti
- Simpaticomimetici
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
- Carbone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
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