Srovnání absorpce salmeterolu a flutikasonpropionátu ze salmeterolu/flutikasonu Easyhaler a Seretide Diskus
2. ledna 2014 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Bioekvivalenční studie porovnávající dva inhalátory salmeterol/flutikason propionát suchého prášku, SF Easyhaler a Seretide Diskus 50/500 mcg/inhalace; Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednostředová, jednodávková, křížová studie u zdravých subjektů
Účelem této studie je porovnat testovaný přípravek Salmeterol/fluticason Easyhaler s referenčním přípravkem Seretide Diskus z hlediska léčiva absorbovaného v krevním řečišti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let
- Normální váha, minimálně 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Průkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzikální nálezy, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie účastní.
- Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie.
- Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo pomocnou látku léčiva.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Seretide Diskus a živočišné uhlí
Jednotlivá dávka Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalace) a živočišné uhlí
|
2 inhalace jako jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: Seretide Diskus
Jednotlivá dávka Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalace)
|
2 inhalace jako jedna dávka
|
|
Experimentální: SF Easyhaler a dřevěné uhlí
Salmeterol/flutikason Easyhaler (50/500 mcg/inhalace) s živočišným uhlím
|
2 inhalace jako jedna dávka
|
|
Experimentální: SF Easyhaler
Salmeterol/flutikason Easyhaler (50/500 mcg/inhalace)
|
2 inhalace jako jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický parametr Cmax plazmatické koncentrace salmeterolu
Časové okno: Do 34 hod
|
Do 34 hod
|
|
Farmakokinetický parametr Cmax plazmatické koncentrace flutikason propionátu
Časové okno: Do 34 hod
|
Do 34 hod
|
|
Farmakokinetický parametr AUCt plazmatické koncentrace salmeterolu
Časové okno: do 34 hodin
|
do 34 hodin
|
|
Farmakokinetický parametr AUCt plazmatické koncentrace flutikason propionátu
Časové okno: do 34 hodin
|
do 34 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
- Ředitel studie: Maria Sokka, IRW Consulting
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Protijedy
- Sympatomimetika
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
- Dřevěné uhlí
Další identifikační čísla studie
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .