Sammenligning av salmeterol og flutikasonpropionatabsorpsjon fra salmeterol/flutikasone Easyhaler og Seretide Diskus
2. januar 2014 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Bioekvivalensstudie som sammenligner to salmeterol/flutikasonpropionat tørrpulverinhalatorer, SF Easyhaler og Seretide Diskus 50/500 mcg/inhalering; Randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, enkeltdose, crossover-studie hos friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne testproduktet Salmeterol/flutikasone Easyhaler med referanseproduktet Seretide Diskus når det gjelder medikament absorbert i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner og kvinner i alderen 18-60 år
- Normalvekt, minst 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre, lever, hematologisk, GI, lunge, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
- Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien.
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet i legemidlet.
- Drektige eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seretide Diskus og kull
Enkeltdose av Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalasjon) og kull
|
2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
|
Aktiv komparator: Seretide Diskus
Enkeltdose av Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalasjon)
|
2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: SF Easyhaler og kull
Salmeterol/flutikason Easyhaler (50/500 mcg/inhalasjon) med kull
|
2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: SF Easyhaler
Salmeterol/flutikason Easyhaler (50/500 mcg/inhalasjon)
|
2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasmasalmeterolkonsentrasjon
Tidsramme: Innen 34 timer
|
Innen 34 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasmakonsentrasjon av flutikasonpropionat
Tidsramme: Innen 34 timer
|
Innen 34 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmasalmeterolkonsentrasjon
Tidsramme: innen 34 timer
|
innen 34 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmakonsentrasjon av flutikasonpropionat
Tidsramme: innen 34 timer
|
innen 34 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
- Studieleder: Maria Sokka, IRW Consulting
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Motgift
- Sympatomimetikk
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
- Kull
Andre studie-ID-numre
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .