Vergelijking van de absorptie van salmeterol en fluticasonpropionaat van salmeterol/fluticason Easyhaler en Seretide Diskus
2 januari 2014 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Bio-equivalentiestudie waarin twee salmeterol/fluticasonpropionaat-poederinhalatoren, SF Easyhaler en Seretide Diskus 50/500 mcg/inhalatie, worden vergeleken; Gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, enkele dosis, cross-over studie bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om het testproduct Salmeterol/fluticason Easyhaler te vergelijken met het referentieproduct Seretide Diskus wat betreft de opname van het geneesmiddel in de bloedbaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-60 jaar
- Normaal gewicht, minimaal 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, GI, pulmonale, metabole-endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
- Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of de hulpstof van het geneesmiddel.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Seretide Diskus en houtskool
Eenmalige dosis Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalatie) en houtskool
|
2 inhalaties als een enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Seretide Diskus
Eenmalige dosis Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalatie)
|
2 inhalaties als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: SF Easyhaler en houtskool
Salmeterol/fluticason Easyhaler (50/500 mcg/inhalatie) met houtskool
|
2 inhalaties als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: SF Easyhaler
Salmeterol/fluticason Easyhaler (50/500 mcg/inhalatie)
|
2 inhalaties als een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameter Cmax van plasmasalmeterolconcentratie
Tijdsspanne: Binnen 34 uur
|
Binnen 34 uur
|
|
Farmacokinetische parameter Cmax van de plasmaconcentratie van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: Binnen 34 uur
|
Binnen 34 uur
|
|
Farmacokinetische parameter AUCt van plasma salmeterolconcentratie
Tijdsspanne: binnen 34 uur
|
binnen 34 uur
|
|
Farmacokinetische parameter AUCt van de plasmaconcentratie van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: binnen 34 uur
|
binnen 34 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
- Studie directeur: Maria Sokka, IRW Consulting
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tegengif
- Sympathicomimetica
- Fluticason-Salmeterol Geneesmiddelencombinatie
- Houtskool
Andere studie-ID-nummers
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .