Comparação da Absorção de Salmeterol e Propionato de Fluticasona de Salmeterol/Fluticasone Easyhaler e Seretide Diskus
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo de Bioequivalência Comparando Dois Inaladores de Pó Seco Salmeterol/Propionato de Fluticasona, SF Easyhaler e Seretide Diskus 50/500 mcg/inalação; Randomizado, duplo-cego, único centro, dose única, estudo cruzado em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar o produto de teste Salmeterol/fluticasona Easyhaler com o produto de referência Seretide Diskus em termos de droga absorvida na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 60 anos
- Peso normal, pelo menos 50 kg
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou ao excipiente da droga.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Seretide Diskus e carvão
Dose única de Seretide Diskus (50/500 mcg/inalação) e carvão
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2 inalações em dose única
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Comparador Ativo: Seretaide Diskus
Dose única de Seretide Diskus (50/500 mcg/inalação)
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2 inalações em dose única
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Experimental: SF Easyhaler e carvão
Salmeterol/fluticasona Easyhaler (50/500 mcg/inalação) com carvão
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2 inalações em dose única
|
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Experimental: SF Easyhaler
Salmeterol/fluticasona Easyhaler (50/500 mcg/inalação)
|
2 inalações em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro farmacocinético Cmax da concentração plasmática de salmeterol
Prazo: Dentro de 34 horas
|
Dentro de 34 horas
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Parâmetro farmacocinético Cmax da concentração plasmática de propionato de fluticasona
Prazo: Dentro de 34 horas
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Dentro de 34 horas
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Parâmetro farmacocinético AUCt da concentração plasmática de salmeterol
Prazo: dentro de 34 horas
|
dentro de 34 horas
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Parâmetro farmacocinético AUCt da concentração plasmática de propionato de fluticasona
Prazo: dentro de 34 horas
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dentro de 34 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
- Diretor de estudo: Maria Sokka, IRW Consulting
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antídotos
- Simpaticomiméticos
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Carvão
Outros números de identificação do estudo
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
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