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Vergleich der Resorption von Salmeterol und Fluticasonpropionat aus Salmeterol/Fluticason Easyhaler und Seretide Diskus

2. Januar 2014 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Salmeterol/Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalatoren, SF Easyhaler und Seretide Diskus 50/500 µg/Inhalation; Randomisierte, doppelblinde, Single-Center-, Single-Dose-Crossover-Studie bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Testprodukt Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit dem Referenzprodukt Seretide Diskus in Bezug auf die Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren
  • Normalgewicht, mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den Hilfsstoff des Arzneimittels.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seretide Diskus und Holzkohle
Einzeldosis Seretide Diskus (50/500 mcg/Inhalation) und Aktivkohle
Arzneimittel: Seretide Diskus und Holzkohle
2 Inhalationen als Einzeldosis
Aktiver Komparator: Seretide Diskus
Einzeldosis Seretide Diskus (50/500 mcg/Inhalation)
Arzneimittel: Seretide Diskus
2 Inhalationen als Einzeldosis
Experimental: SF Easyhaler und Aktivkohle
Salmeterol/Fluticason Easyhaler (50/500 µg/Inhalation) mit Aktivkohle
Arzneimittel: SF Easyhaler und Aktivkohle
2 Inhalationen als Einzeldosis
Experimental: SF Easyhaler
Salmeterol/Fluticason Easyhaler (50/500 µg/Inhalation)
Arzneimittel: SF Easyhaler
2 Inhalationen als Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Plasmakonzentration von Salmeterol
Zeitfenster: Innerhalb von 34 Std
Innerhalb von 34 Std
Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: Innerhalb von 34 Std
Innerhalb von 34 Std
Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Plasmakonzentration von Salmeterol
Zeitfenster: innerhalb von 34 Std
innerhalb von 34 Std
Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: innerhalb von 34 Std
innerhalb von 34 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Studienleiter: Maria Sokka, IRW Consulting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3106007, EudraCT 2012-00378-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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