Comparaison de l'absorption du salmétérol et du propionate de fluticasone par le salmétérol/fluticasone Easyhaler et Seretide Diskus
2 janvier 2014 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Étude de bioéquivalence comparant deux inhalateurs de poudre sèche de salmétérol/propionate de fluticasone, SF Easyhaler et Seretide Diskus 50/500 mcg/inhalation ; Étude randomisée, en double aveugle, unicentrique, à dose unique et croisée chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comparer le produit test Salmétérol/fluticasone Easyhaler avec le produit de référence Seretide Diskus en termes de médicament absorbé dans la circulation sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- Poids normal, au moins 50 kg
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
- Toute valeur de laboratoire anormale ou toute découverte physique cliniquement significative pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
- Toute condition nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude.
- Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'excipient du médicament.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Seretide Diskus et charbon de bois
Dose unique de Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalation) et de charbon
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2 inhalations en une seule dose
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Comparateur actif: Seretide Diskus
Dose unique de Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalation)
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2 inhalations en une seule dose
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Expérimental: SF Easyhaler et charbon
Salmétérol/fluticasone Easyhaler (50/500 mcg/inhalation) avec charbon
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2 inhalations en une seule dose
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Expérimental: SF Easyhaler
Salmétérol/fluticasone Easyhaler (50/500 mcg/inhalation)
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2 inhalations en une seule dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique Cmax de la concentration plasmatique de salmétérol
Délai: Sous 34h
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Sous 34h
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Paramètre pharmacocinétique Cmax de la concentration plasmatique de propionate de fluticasone
Délai: Sous 34h
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Sous 34h
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Paramètre pharmacocinétique ASCt de la concentration plasmatique de salmétérol
Délai: sous 34h
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sous 34h
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Paramètre pharmacocinétique ASCt de la concentration plasmatique de propionate de fluticasone
Délai: sous 34h
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sous 34h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
- Directeur d'études: Maria Sokka, IRW Consulting
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antidotes
- Sympathomimétiques
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
- Charbon
Autres numéros d'identification d'étude
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
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