Comparación de la absorción de salmeterol y propionato de fluticasona de salmeterol/fluticasona Easyhaler y Seretide Diskus
2 de enero de 2014 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudio de bioequivalencia que compara dos inhaladores de polvo seco de salmeterol/propionato de fluticasona, SF Easyhaler y Seretide Diskus 50/500 mcg/inhalación; Estudio aleatorizado, doble ciego, de centro único, de dosis única, cruzado en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar el producto de prueba Salmeterol/fluticasone Easyhaler con el producto de referencia Seretide Diskus en términos de fármaco absorbido en el torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años
- Peso normal, al menos 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, GI, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que constituya un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o al excipiente del fármaco.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Seretide Diskus y carbón
Monodosis de Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalación) y carbón
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2 inhalaciones como dosis única
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Comparador activo: Disco de Seretide
Dosis única de Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalación)
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2 inhalaciones como dosis única
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Experimental: SF Easyhaler y carbón
Salmeterol/fluticasona Easyhaler (50/500 mcg/inhalación) con carbón
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2 inhalaciones como dosis única
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Experimental: Easyhaler SF
Salmeterol/fluticasona Easyhaler (50/500 mcg/inhalación)
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2 inhalaciones como dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético Cmax de la concentración de salmeterol en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de las 34 horas
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Dentro de las 34 horas
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Parámetro farmacocinético Cmax de la concentración plasmática de propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: Dentro de las 34 horas
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Dentro de las 34 horas
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Parámetro farmacocinético AUCt de la concentración de salmeterol en plasma
Periodo de tiempo: dentro de las 34 horas
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dentro de las 34 horas
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Parámetro farmacocinético AUCt de la concentración plasmática de propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: dentro de las 34 horas
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dentro de las 34 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
- Director de estudio: Maria Sokka, IRW Consulting
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antídotos
- Simpaticomiméticos
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Carbón
Otros números de identificación del estudio
- 3106007, EudraCT 2012-00378-41
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