高齢者におけるH5N1インフルエンザワクチンの2回投与の安全性と免疫原性
第 II 相、無作為化、観察者盲検、多施設共同、健康な高齢者被験者における 2 つの異なる製剤でのアジュバント細胞培養由来 H5N1 サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- 9 Heartland Research Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 2 Mercy Health Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 3 Saint Louis University
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 4 Benchmark Medical Research
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Georgetown、Texas、アメリカ、78745
- 12 Tekton Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
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South Cottonwood Heights、Utah、アメリカ、84121
- 10 Foothill Family Clinic
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- 11 Jordan River Family Medicine
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2292
- 42 Hunter Clinical Research
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 40 CMAX
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 41 Linear Clinical Research
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
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Bangkok、タイ、10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
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Bangkok、タイ、10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
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Bangkok、タイ、50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
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Christchurch
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Beckenham、Christchurch、ニュージーランド、8244
- 50 Southern Clinical Trials
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Riccarton、Christchurch、ニュージーランド、8041
- 51 Riccarton Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の健康な高齢者、
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある個人、
- 健康な方、
- -研究期間を超えて血清サンプルを保存できるようにする個人。
除外基準:
- 学習手順を理解して従うことができない個人、
- 重大な病気の病歴、
- 深刻な慢性病状または進行性疾患の病歴、
- 医学的に重要ながんの存在、
- 免疫機能の既知または疑いのある障害/変化、
- -進行性または重度の神経障害の存在、
- -出血時間を延長する出血障害または状態の存在、
- ワクチン成分に対するアレルギー歴、
- 研究に参加する前の30日以内に他の研究製品を受け取った、
- 以前のH5N1ワクチン接種歴、
- -研究に参加する前の2か月以内に他のタイプの季節性ワクチン接種を受けている、
- -研究に参加する前の2週間以内に他のワクチンを受け取った
- 体温≧38℃.0 (≥100.4° F) および/または意図した研究ワクチン接種から 3 日以内の急性疾患、
- -ボディマス指数（BMI）≧35kg/m2、
- 薬物またはアルコール乱用の歴史、
- 研究期間中に計画された手術、
- 研究を実施する個人とその近親者、
- 行動障害または認知障害、または精神疾患のある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aH5N1c - 高用量
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AH5N1cワクチンの2回接種の比較
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実験的：aH5N1c - 低用量
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AH5N1cワクチンの2回接種の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A/H5N1 株に対して 40 以上の血球凝集阻害 (HI) 力価を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2 回目のワクチン接種の 3 週間後 (43 日目)
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Center for Biologicals Evaluation and Research によると、最適な aH5N1c ワクチン製剤は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンによる 2 回目のワクチン接種の 3 週間後に、同種の A/H5N1 株に対して 40 以上の HI 力価を達成した被験者のパーセンテージで評価されました。 (CBER) 基準。 高齢者集団の CBER 基準は、HI 力価 ≥40 を達成する被験者のパーセンテージの両側 95% 信頼区間 (CI) の下限が 60% 以上である場合に満たされます。 |
ベースライン (1 日目) および 2 回目のワクチン接種の 3 週間後 (43 日目)
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A/H5N1株に対するセロコンバージョンを達成した被験者の割合。
時間枠：2回目接種3週間後（43日目）
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免疫原性は、CBER 基準に従って低用量または高用量の aH5N1c ワクチンを 2 回注射してから 3 週間後に、セロコンバージョンまたはワクチン株に対する HI 力価の有意な増加を達成した被験者のパーセンテージで測定しました。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前のHI力価が10未満の被験者のワクチン接種後の力価≧40として定義されます。またはワクチン接種前の HI 抗体価が 10 以上の被験者では、ワクチン接種後の HI 抗体価が 4 倍以上上昇する。 高齢者集団の CBER 基準は、HI 抗体価のセロコンバージョンを達成した被験者の割合の両側 95% CI の下限が 30% 以上である場合に満たされます。 |
2回目接種3週間後（43日目）
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任意のワクチン接種後に、要請された局所および全身有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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安全性は、低用量または高用量のaH5N1cワクチンのいずれかによるワクチン接種後に、要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数として評価されました。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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ワクチン接種後に未承諾の有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後1日目から387日目まで
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安全性は、未承諾の有害事象、研究ワクチンに関連する可能性のあるまたはおそらく関連する有害事象、重篤な有害事象（SAE）、慢性疾患の新たな発症（NOCD）、医学的に参加した有害事象、特に関心のある有害事象（ AESIs)、aH5N1c ワクチン接種後の試験中止につながる AEs
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ワクチン接種後1日目から387日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量または高用量aH5N1cワクチンの2回接種スケジュール後のA/H5N1株に対する幾何平均比(GMR)。
時間枠：1日目; 22日目; 43日目と387日目
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免疫原性はGMRとして測定されました。 ワクチン接種後のＨＩ幾何平均力価（ＧＭＴ）に対するワクチン接種後の比率を報告する。 60 歳以上の被験者で HI 抗体価の幾何平均増加 GMR (43 日目/1 日目) が >2.0 である場合、この基準は、欧州医薬品委員会 (CHMP) の基準に従って満たされています。 |
1日目; 22日目; 43日目と387日目
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A/H5N1 株に対する HI 力価が 40 以上の被験者の割合
時間枠：1日目、22日目、43日目、387日目。
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免疫原性は、CHMP 基準に従って、aH5N1c による 2 回目のワクチン接種の 3 週間後に HI 力価が 40 を超える被験者のパーセンテージで評価されました。 HI力価≧40を達成する対象の割合が>60%である場合、欧州免許(CHMP)基準が満たされます。 |
1日目、22日目、43日目、387日目。
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A/H5N1株に対するセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：22日目、43日目、387日目
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免疫原性は、CHMP 基準に従って低用量または高用量 aH5N1c ワクチンの 2 回の注射を受けた 3 週間後に、HI 力価のセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージに関して評価されました。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前のHI力価が10未満の被験者のワクチン接種後の力価≧40として定義されます。またはワクチン接種前の HI 抗体価が 10 以上の被験者では、ワクチン接種後の HI 抗体価が 4 倍以上上昇する。 セロコンバージョンを達成する対象のパーセンテージが 30% を超える場合、基準は欧州 (CHMP) ガイドラインに従って満たされます。 |
22日目、43日目、387日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V89_13
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