Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van twee doses H5N1-griepvaccin bij oudere proefpersonen

14 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase II, gerandomiseerde, waarnemersblinde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een H5N1-subeenheid-influenzavirusvaccin met adjuvans uit een celkweek te evalueren bij twee verschillende formuleringen bij gezonde oudere proefpersonen.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van H5N1-celkweek afgeleid griepvaccin met adjuvans bij oudere proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1393

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2292
        • 42 Hunter Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • 40 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • 41 Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australië, 6872
        • 45 Childrens Clin Rsrch Facility
  • Nieuw-Zeeland
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8244
        • 50 Southern Clinical Trials
      • Riccarton, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8041
        • 51 Riccarton Clinic
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 71 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • 73 Siriraj Clinical Research Ctr
      • Bangkok, Thailand, 50200
        • 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • 5 Broward Research Group Pembroke Pines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • 7 Heartland Rsrch Ass LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • 6 Regional Clinical Research Endwell,
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • 12 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • 8 J. Lewis Research Inc.
      • South Cottonwood Heights, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • 10 Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • 11 Jordan River Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde oudere proefpersonen ≥65 jaar,
  2. Individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  3. Personen in goede gezondheid,
  4. Personen die bereid zijn toe te staan ​​dat hun serummonsters na de onderzoeksperiode worden bewaard.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die studieprocedures niet kunnen begrijpen en volgen,
  2. Geschiedenis van een significante ziekte,
  3. Geschiedenis van een ernstige chronische medische aandoening of progressieve ziekte,
  4. Aanwezigheid van medisch significante kanker,
  5. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie,
  6. Aanwezigheid van een progressieve of ernstige neurologische aandoening,
  7. Aanwezigheid van bloedingsstoornissen of aandoeningen die de bloedingstijd verlengen,
  8. Geschiedenis van allergie voor vaccincomponenten,
  9. Ontvangst van elk ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  10. Geschiedenis van eerdere H5N1-vaccinatie,
  11. Ontvangst van een ander type seizoensvaccinatie binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  12. Ontvangst van een ander vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  13. Lichaamstemperatuur ≥38°C.0 (≥100,4° F) en/of acute ziekte binnen 3 dagen na geplande studievaccinatie,
  14. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik,
  16. Elke geplande operatie tijdens de studieperiode,
  17. Personen die het onderzoek uitvoeren en hun naaste familieleden,
  18. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aH5N1c - Hoge dosis
Biologisch: Geadjuveerd H5N1 pandemisch griepvaccin
Vergelijking van twee doses aH5N1c-vaccin
Experimenteel: aH5N1c - Lage dosis
Biologisch: Geadjuveerd H5N1 pandemisch griepvaccin
Vergelijking van twee doses aH5N1c-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De percentages proefpersonen die hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titers ≥40 bereikten tegen A/H5N1-stam.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en drie weken na de 2e vaccinatie (dag 43)

De optimale aH5N1c-vaccinformulering werd geëvalueerd in termen van percentages proefpersonen die HI-titers ≥40 bereikten tegen homologe A/H5N1-stam, drie weken na de tweede vaccinatie met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin, volgens het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) criterium.

Aan het CBER-criterium voor ouderen wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de percentages proefpersonen die een HI-titer ≥40 bereiken, 60% bereikt of overschrijdt.
Basislijn (dag 1) en drie weken na de 2e vaccinatie (dag 43)
De percentages proefpersonen die seroconversie bereiken tegen A/H5N1-stam.
Tijdsspanne: Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)

Immunogeniciteit werd gemeten in termen van het percentage proefpersonen dat seroconversie of een significante toename van de HI-titer ten opzichte van de vaccinstam bereikte, drie weken na ontvangst van twee injecties met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin volgens het CBER-criterium.

Seroconversie wordt gedefinieerd als een postvaccinatietiter ≥40 bij proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10; of bij personen met een HI-titer vóór vaccinatie ≥10, een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie.

Aan het CBER-criterium voor ouderen wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95% BI voor de percentages proefpersonen die seroconversie voor HI-antilichaamtiter bereiken, 30% bereikt of overschrijdt.
Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt, na elke vaccinatie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie.
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat lokale en systemische bijwerkingen meldde na vaccinatie met een lage of hoge dosis aH5N1c-vaccin.
Van dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 387 na elke vaccinatie
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat melding maakte van ongevraagde bijwerkingen, bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksvaccin, ernstige bijwerkingen (SAE's), nieuw begin van chronische ziekten (NOCD's), medisch begeleide bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang ( AESI's), bijwerkingen die leidden tot terugtrekking uit het onderzoek na vaccinatie met een H5N1c-vaccin
Dag 1 tot en met dag 387 na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde ratio's (GMR) tegen A/H5N1-stam na vaccinatieschema met 2 doses van een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 1; dag 22; dag 43 en dag 387

Immunogeniciteit werd gemeten als de GMR. De verhouding tussen postvaccinatie en prevaccinatie HI geometrisch gemiddelde titers (GMT's) wordt gerapporteerd.

Aan het criterium wordt voldaan volgens het criterium van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) als de geometrisch gemiddelde toename GMR (dag 43/dag 1) in HI-antilichaamtiter >2,0 is voor proefpersonen >60 jaar.
Dag 1; dag 22; dag 43 en dag 387
Percentage proefpersonen met HI-titers ≥40 tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387.

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die HI-titers >40 bereikten, drie weken na de tweede vaccinatie met aH5N1c volgens het CHMP-criterium.

Er wordt voldaan aan het criterium van de Europese vergunning (CHMP) als het percentage proefpersonen dat HI-titers ≥40 bereikt >60% is.
Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387.
De percentages proefpersonen die seroconversie bereiken tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Dag 22, dag 43 en dag 387

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentages proefpersonen die seroconversie in HI-titers bereikten, drie weken na ontvangst van twee injecties van een laag gedoseerd of hoog gedoseerd aH5N1c-vaccin volgens het CHMP-criterium.

Seroconversie wordt gedefinieerd als een postvaccinatietiter ≥40 bij proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10; of bij personen met een HI-titer vóór vaccinatie ≥10, een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie.

Aan het criterium wordt volgens de Europese (CHMP) richtlijn voldaan als het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt >30% is.
Dag 22, dag 43 en dag 387

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V89_13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren