Безопасность и иммуногенность двух доз вакцины против гриппа H5N1 у пожилых людей
Фаза II, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности субъединичной вакцины против гриппа H5N1, полученной из клеточной культуры, с адъювантом в двух разных составах у здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2292
- 42 Hunter Clinical Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- 40 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- 41 Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
-
-
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Новая Зеландия, 8244
- 50 Southern Clinical Trials
-
Riccarton, Christchurch, Новая Зеландия, 8041
- 51 Riccarton Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- 9 Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- 12 Tekton Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
-
South Cottonwood Heights, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- 10 Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- 11 Jordan River Family Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
-
Bangkok, Таиланд, 50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пожилые люди ≥65 лет,
- Лица, желающие дать письменное информированное согласие,
- Люди в добром здравии,
- Лица, желающие разрешить хранение своих образцов сыворотки после периода исследования.
Критерий исключения:
- Лица, не способные понять и следовать процедурам обучения,
- История любого серьезного заболевания,
- История любого серьезного хронического заболевания или прогрессирующего заболевания,
- Наличие значимого с медицинской точки зрения рака,
- Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции,
- Наличие любого прогрессирующего или тяжелого неврологического расстройства,
- Наличие любых нарушений свертываемости крови или состояний, удлиняющих время кровотечения,
- Аллергия на компоненты вакцины в анамнезе,
- Получение любого другого исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование,
- История предыдущей вакцинации против H5N1,
- Получение любого другого типа сезонной вакцинации в течение 2 месяцев до включения в исследование,
- Получение любой другой вакцины в течение 2 недель до включения в исследование
- Температура тела ≥38°C.0 (≥100,4° F) и/или острое заболевание в течение 3 дней после запланированной исследовательской вакцинации,
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2,
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем,
- Любая запланированная операция в течение периода обучения,
- Лица, проводящие исследование, и их ближайшие родственники,
- Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: aH5N1c - Высокая доза
|
Сравнение двух доз вакцины против гриппа AH5N1c
|
|
Экспериментальный: aH5N1c - Низкая доза
|
Сравнение двух доз вакцины против гриппа AH5N1c
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших титров ингибирования гемагглютинации (HI) ≥40 против штамма A/H5N1.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через три недели после второй вакцинации (день 43)
|
Оптимальный состав вакцины против H5N1c оценивали по проценту субъектов, достигших титров HI ≥40 против гомологичного штамма A/H5N1 через три недели после второй вакцинации низкой или высокой дозой вакцины против H5N1c, по данным Центра оценки и исследований биологических препаратов. (CBER) критерий. Критерий CBER для пожилого населения считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для процента субъектов, достигших титра HI ≥40, соответствует или превышает 60%. |
Исходный уровень (день 1) и через три недели после второй вакцинации (день 43)
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1.
Временное ограничение: Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
|
Иммуногенность измеряли в процентах субъектов, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра HI против вакцинного штамма через три недели после получения двух инъекций низкой дозы или высокой дозы вакцины против H5N1c в соответствии с критерием CBER. Сероконверсия определяется как поствакцинальный титр ≥40 у субъектов с превакцинальным титром HI <10; или у субъектов с титром HI до вакцинации ≥10 минимальное четырехкратное повышение титра антител после вакцинации HI. Критерий CBER для пожилого населения считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших сероконверсии для титра антител HI, соответствует или превышает 30%. |
Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после любой вакцинации.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после любой вакцинации.
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщили о желаемых местных и системных нежелательных явлениях после вакцинации либо низкой, либо высокой дозой вакцины против H5N1c.
|
С 1-го по 7-й день после любой вакцинации.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после любой вакцинации.
Временное ограничение: С 1-го по 387-й день после любой вакцинации
|
Безопасность оценивалась с использованием количества субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях, нежелательных явлениях, возможно или вероятно связанных с исследуемой вакциной, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), новых проявлениях хронических заболеваний (НОЗ), нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием, нежелательных явлениях, представляющих особый интерес ( AESI), нежелательные явления, приводящие к исключению из исследования после вакцинации вакциной против гриппа H5N1c.
|
С 1-го по 387-й день после любой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношения среднего геометрического (GMR) против штамма A/H5N1 после схемы вакцинации двумя дозами либо низкой дозы, либо высокой дозы вакцины aH5N1c.
Временное ограничение: 1 день; день 22; день 43 и день 387
|
Иммуногенность измеряли как GMR. Сообщается об отношении поствакцинальных и довакцинальных средних геометрических титров HI (GMT). Критерий соответствует критерию Европейского комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), если среднее геометрическое увеличение GMR (день 43/день 1) титра антител против HI составляет >2,0 для субъектов старше 60 лет. |
1 день; день 22; день 43 и день 387
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥40 против штамма A/H5N1
Временное ограничение: День 1, день 22, день 43 и день 387.
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов, достигших титров HI >40 через три недели после второй вакцинации против aH5N1c в соответствии с критерием CHMP. Критерий европейского лицензирования (CHMP) считается выполненным, если процент субъектов, достигших титров HI ≥40, составляет >60%. |
День 1, день 22, день 43 и день 387.
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1
Временное ограничение: День 22, день 43 и день 387.
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов, достигших сероконверсии в титрах HI через три недели после получения двух инъекций либо низкой дозы, либо высокой дозы вакцины против гриппа H5N1c в соответствии с критерием CHMP. Сероконверсия определяется как поствакцинальный титр ≥40 у субъектов с превакцинальным титром HI <10; или у субъектов с титром HI до вакцинации ≥10 минимальное четырехкратное повышение титра антител после вакцинации HI. Критерий соответствует Европейскому руководству (CHMP), если процент субъектов, достигших сероконверсии, составляет >30%. |
День 22, день 43 и день 387.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V89_13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .