Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des H5N1-Influenza-Impfstoffs bei älteren Probanden
Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines adjuvantierten, aus einer Zellkultur gewonnenen H5N1-Untereinheit-Influenzavirus-Impfstoffs in zwei verschiedenen Formulierungen bei gesunden älteren Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
- 42 Hunter Clinical Research
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- 40 CMAX
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- 41 Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Australien, 6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
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Christchurch
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Beckenham, Christchurch, Neuseeland, 8244
- 50 Southern Clinical Trials
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Riccarton, Christchurch, Neuseeland, 8041
- 51 Riccarton Clinic
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Bangkok, Thailand, 10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
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Bangkok, Thailand, 10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thailand, 10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
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Bangkok, Thailand, 50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- 9 Heartland Research Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- 2 Mercy Health Research
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- 3 Saint Louis University
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New York
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Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
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Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- 12 Tekton Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
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South Cottonwood Heights, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- 10 Foothill Family Clinic
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- 11 Jordan River Family Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde ältere Probanden ≥65 Jahre,
- Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
- Personen mit guter Gesundheit,
- Personen, die bereit sind, die Aufbewahrung ihrer Serumproben über den Studienzeitraum hinaus zuzulassen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Studienverfahren nicht verstehen und befolgen können,
- Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit,
- Vorgeschichte einer schweren chronischen Erkrankung oder fortschreitenden Krankheit,
- Vorhandensein von medizinisch signifikantem Krebs,
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion,
- Vorhandensein einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung,
- Vorhandensein von Blutungsstörungen oder Zuständen, die die Blutungszeit verlängern,
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffbestandteile,
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie,
- Vorgeschichte einer früheren H5N1-Impfung,
- Erhalt einer anderen Art von saisonaler Impfung innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Studie,
- Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie
- Körpertemperatur ≥38°C.0 (≥100,4° F) und/oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach beabsichtigter Studienimpfung,
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- jede geplante Operation während der Studienzeit,
- Personen, die die Studie durchführen, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen,
- Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aH5N1c - Hohe Dosis
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Vergleich von zwei Dosen des aH5N1c-Impfstoffs
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Experimental: aH5N1c - Niedrige Dosis
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Vergleich von zwei Dosen des aH5N1c-Impfstoffs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prozentsätze der Probanden, die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) von ≥ 40 gegen den A/H5N1-Stamm erreichten.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
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Die optimale aH5N1c-Impfstoffformulierung wurde in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden bewertet, die HI-Titer ≥ 40 gegen den homologen A/H5N1-Stamm drei Wochen nach der zweiten Impfung mit entweder niedriger oder hoher Dosis des aH5N1c-Impfstoffs erreichten, so das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)-Kriterium. Das CBER-Kriterium für die ältere Bevölkerung ist erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervalls (KI) für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 40 erreichen, 60 % erreicht oder überschreitet. |
Baseline (Tag 1) und drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
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Die Prozentsätze der Probanden, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichten.
Zeitfenster: Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
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Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden gemessen, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des HI-Titers gegen den Impfstamm drei Wochen nach Erhalt von zwei Injektionen einer niedrigen oder hohen Dosis eines aH5N1c-Impfstoffs gemäß dem CBER-Kriterium erreichten. Serokonversion ist definiert als ein Titer nach der Impfung ≥ 40 bei Patienten mit einem HI-Titer vor der Impfung < 10; oder bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 ein mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung. Das CBER-Kriterium für die ältere Bevölkerung ist erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Patienten, die eine Serokonversion für den HI-Antikörpertiter erreichen, 30 % erreicht oder überschreitet. |
Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
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Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
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Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die nach der Impfung mit entweder einer niedrigen oder einer hohen Dosis eines aH5N1c-Impfstoffs erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
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Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen nach einer Impfung melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 387 nach einer Impfung
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Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs), medizinisch betreute UE, UE von besonderem Interesse ( AESIs), UEs, die nach einer Impfung mit einem aH5N1c-Impfstoff zum Studienabbruch führen
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Tag 1 bis Tag 387 nach einer Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Verhältnisse (GMR) gegen den A/H5N1-Stamm nach einem 2-Dosen-Impfplan mit entweder niedrig dosiertem oder hoch dosiertem aH5N1c-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 1; Tag 22; Tag 43 und Tag 387
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Die Immunogenität wurde als GMR gemessen. Das Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der HI-Titer nach der Impfung zu den vor der Impfung angegebenen wird angegeben. Das Kriterium ist gemäß dem Kriterium des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) erfüllt, wenn der geometrische Mittelwert des GMR-Anstiegs (Tag 43/Tag 1) des HI-Antikörpertiters > 2,0 für Probanden > 60 Jahre beträgt. |
Tag 1; Tag 22; Tag 43 und Tag 387
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Prozentsätze der Probanden mit HI-Titern ≥40 gegen A/H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387.
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Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die drei Wochen nach der zweiten Impfung mit aH5N1c gemäß dem CHMP-Kriterium HI-Titer > 40 erreichten. Das Kriterium der Europäischen Zulassung (CHMP) ist erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die HI-Titer ≥40 erreichen, >60 % beträgt. |
Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387.
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Die Prozentsätze der Probanden, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichten
Zeitfenster: Tag 22, Tag 43 und Tag 387
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Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die eine Serokonversion in HI-Titern erreichten, drei Wochen nach Erhalt von zwei Injektionen entweder eines niedrig dosierten oder eines hoch dosierten aH5N1c-Impfstoffs gemäß dem CHMP-Kriterium. Serokonversion ist definiert als ein Titer nach der Impfung ≥ 40 bei Patienten mit einem HI-Titer vor der Impfung < 10; oder bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 ein mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung. Das Kriterium ist gemäß der europäischen (CHMP) Richtlinie erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen, > 30 % beträgt. |
Tag 22, Tag 43 und Tag 387
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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