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两剂 H5N1 流感疫苗在老年受试者中的安全性和免疫原性

2019年1月14日 更新者：Novartis Vaccines

一项 II 期、随机、观察员盲法、多中心研究，旨在评估两种不同配方的辅助细胞培养衍生的 H5N1 亚基流感病毒疫苗在健康老年受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。

在老年受试者中评估含佐剂的 H5N1 细胞培养流感疫苗的安全性、耐受性和免疫反应

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1393

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
    • Christchurch
      • Beckenham、Christchurch、新西兰、8244
        • 50 Southern Clinical Trials
      • Riccarton、Christchurch、新西兰、8041
        • 51 Riccarton Clinic
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok、泰国、10400
        • 71 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • 73 Siriraj Clinical Research Ctr
      • Bangkok、泰国、50200
        • 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2292
        • 42 Hunter Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 40 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 41 Linear Clinical Research
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6872
        • 45 Childrens Clin Rsrch Facility
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85253
        • 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 5 Broward Research Group Pembroke Pines
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • 7 Heartland Rsrch Ass LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • 9 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 2 Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 3 Saint Louis University
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • 6 Regional Clinical Research Endwell,
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 4 Benchmark Medical Research
      • Georgetown、Texas、美国、78745
        • 12 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • 8 J. Lewis Research Inc.
      • South Cottonwood Heights、Utah、美国、84121
        • 10 Foothill Family Clinic
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • 11 Jordan River Family Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥65岁的健康老年受试者，
  2. 愿意提供书面知情同意的个人，
  3. 身体健康的人，
  4. 愿意将其血清样本保存到研究期之后的个体。

排除标准：

  1. 无法理解和遵循学习程序的个人，
  2. 任何重大疾病史，
  3. 任何严重的慢性疾病或进行性疾病的病史，
  4. 存在具有医学意义的癌症，
  5. 已知或怀疑免疫功能受损/改变，
  6. 存在任何进行性或严重的神经系统疾病，
  7. 存在任何出血性疾病或延长出血时间的病症，
  8. 对疫苗成分过敏的历史，
  9. 在进入研究前 30 天内收到任何其他研究产品，
  10. 既往 H5N1 疫苗接种史，
  11. 在进入研究前 2 个月内接受过任何其他类型的季节性疫苗接种，
  12. 在进入研究前 2 周内收到任何其他疫苗
  13. 体温≥38℃.0 (≥100.4° F) 和/或在预期的研究疫苗接种后 3 天内出现急性疾病，
  14. 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2，
  15. 吸毒或酗酒史，
  16. 研究期间任何计划的手术，
  17. 进行研究的个人及其直系亲属，
  18. 有行为或认知障碍或精神疾病的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：aH5N1c - 高剂量
生物：佐剂 H5N1 大流行性流感疫苗
两种剂量的 aH5N1c 疫苗的比较
实验性的：aH5N1c - 低剂量
生物：佐剂 H5N1 大流行性流感疫苗
两种剂量的 aH5N1c 疫苗的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对 A/H5N1 毒株实现血凝抑制 (HI) 滴度≥40 的受试者百分比。
大体时间：基线（第 1 天）和第二次接种后三周（第 43 天）

根据生物制品评估和研究中心的数据，在第二次接种低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗后三周，根据针对同源 A/H5N1 毒株的 HI 滴度达到 ≥ 40 的受试者百分比来评估最佳 aH5N1c 疫苗配方(CBER) 标准。

如果达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比的双侧 95% 置信区间 (CI) 下限达到或超过 60%，则满足老年人口的 CBER 标准。
基线（第 1 天）和第二次接种后三周（第 43 天）
实现针对 A/H5N1 毒株的血清转化的受试者百分比。
大体时间：第二次接种后三周（第 43 天）

根据 CBER 标准，根据 CBER 标准，在接受两次低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗注射后三周，根据实现血清转化或针对疫苗株的 HI 滴度显着增加的受试者的百分比来衡量免疫原性。

血清转化定义为，接种前 HI 效价 <10 的受试者接种后效价 ≥ 40；或在接种前 HI 滴度≥10 的受试者中，接种后 HI 抗体滴度至少增加四倍。

如果实现 HI 抗体滴度血清转化的受试者百分比的双边 95% CI 下限达到或超过 30%，则满足老年人口的 CBER 标准。
第二次接种后三周（第 43 天）
接种任何疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数。
大体时间：从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天。
安全性评估为报告在接种低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗后引发的局部和全身不良事件的受试者数量。
从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天。
接种任何疫苗后主动报告不良事件的受试者人数。
大体时间：任何疫苗接种后第 1 天至第 387 天
使用报告任何未经请求的不良事件、可能或可能与研究疫苗相关的不良事件、严重不良事件 (SAE)、新发慢性病 (NOCD)、就医 AE、特别关注的 AE 的受试者数量评估安全性（ AESI），导致在接种 aH5N1c 疫苗后退出研究的 AE
任何疫苗接种后第 1 天至第 387 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗的 2 剂疫苗接种计划后针对 A/H5N1 毒株的几何平均比率 (GMR)。
大体时间：第 1 天；第 22 天；第 43 天和第 387 天

免疫原性测量为 GMR。 报告了接种后与接种前 HI 几何平均滴度 (GMT) 的比率。

如果年龄 >60 岁的受试者的 HI 抗体滴度的 GMR（第 43 天/第 1 天）几何平均增加 >2.0，则符合欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 标准的标准。
第 1 天；第 22 天；第 43 天和第 387 天
针对 A/H5N1 毒株的 HI 效价≥40 的受试者百分比
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 43 天和第 387 天。

根据 CHMP 标准，在第二次接种 aH5N1c 后三周，根据达到 HI 滴度的受试者百分比评估免疫原性。

如果达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比 > 60%，则符合欧洲执照 (CHMP) 标准。
第 1 天、第 22 天、第 43 天和第 387 天。
实现 A/H5N1 毒株血清转化的受试者百分比
大体时间：第 22 天、第 43 天和第 387 天

根据 CHMP 标准，在接受两次低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗注射后三周，根据 HI 滴度实现血清转化的受试者百分比来评估免疫原性。

血清转化定义为接种前 HI 效价 <10 的受试者接种后效价≥40；或在接种前 HI 滴度≥10 的受试者中，接种后 HI 抗体滴度至少增加四倍。

如果实现血清转化的受试者百分比 >30%，则符合欧洲 (CHMP) 指南的标准。
第 22 天、第 43 天和第 387 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

合作者

Department of Health and Human Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V89_13

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