고령자 대상 H5N1 인플루엔자 백신 2회 접종의 안전성 및 면역원성
건강한 노인 피험자의 두 가지 제형에서 보조 세포 배양 유래 H5N1 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 관찰자 맹검, 다중 센터 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, 뉴질랜드, 8244
- 50 Southern Clinical Trials
-
Riccarton, Christchurch, 뉴질랜드, 8041
- 51 Riccarton Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- 9 Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
New York
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
Georgetown, Texas, 미국, 78745
- 12 Tekton Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
-
South Cottonwood Heights, Utah, 미국, 84121
- 10 Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- 11 Jordan River Family Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, 태국, 10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
-
Bangkok, 태국, 50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2292
- 42 Hunter Clinical Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 40 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 41 Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, 호주, 6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 건강한 고령자,
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 개인,
- 건강이 좋은 개인,
- 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 의향이 있는 개인.
제외 기준:
- 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인,
- 중대한 질병의 병력,
- 심각한 만성 질환 또는 진행성 질환의 병력,
- 의학적으로 중요한 암의 존재,
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경,
- 진행성 또는 중증 신경 장애의 존재,
- 출혈 시간을 연장시키는 출혈 장애 또는 상태의 존재,
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력,
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 모든 연구 제품 수령,
- 이전 H5N1 백신 접종 이력,
- 연구 시작 전 2개월 이내에 다른 유형의 계절 백신 접종,
- 연구 참여 전 2주 이내에 다른 백신 접종
- 체온 ≥38°C.0 (≥100.4° F) 의도된 연구 백신접종 3일 이내의 및/또는 급성 질병,
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2,
- 약물 또는 알코올 남용의 역사,
- 연구 기간 동안 계획된 모든 수술,
- 연구를 수행하는 개인 및 그 직계 가족,
- 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: aH5N1c - 고용량
|
AH5N1c 백신의 두 용량 비교
|
|
실험적: aH5N1c - 저용량
|
AH5N1c 백신의 두 용량 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A/H5N1 균주에 대해 혈구응집 억제(HI) 역가 ≥40을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 기준선(1일) 및 2차 접종 3주 후(43일)
|
Center for Biologics Evaluation and Research에 따르면 최적의 aH5N1c 백신 제제는 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 두 번째 백신 접종 3주 후 동종 A/H5N1 균주에 대해 HI 역가 40 이상을 달성한 피험자의 비율로 평가되었습니다. (CBER) 기준. 노인 인구에 대한 CBER 기준은 HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 하한이 60%를 충족하거나 초과하는 경우에 충족됩니다. |
기준선(1일) 및 2차 접종 3주 후(43일)
|
|
A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율.
기간: 2차 접종 3주 후(43일째)
|
면역원성은 CBER 기준에 따라 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신을 2회 주사한 후 3주 후에 혈청전환 또는 백신 균주에 대한 HI 역가의 상당한 증가를 달성한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 <10인 대상체에서 백신접종 후 역가가 ≥40이고; 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 ≥10인 피험자에서 백신 접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 증가합니다. HI 항체 역가에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 30%를 충족하거나 초과하는 경우 노인 인구에 대한 CBER 기준이 충족됩니다. |
2차 접종 3주 후(43일째)
|
|
예방 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자의 수.
기간: 예방 접종 후 1일부터 7일까지.
|
안전성은 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
|
예방 접종 후 1일부터 7일까지.
|
|
백신 접종 후 요청하지 않은 이상 반응을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차부터 387일차까지
|
안전성은 요청하지 않은 이상 반응, 연구 백신과 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응, 심각한 이상 반응(SAE), 새로운 만성 질환 발병(NOCD), 의학적으로 주의를 기울인 AE, 특별한 관심 대상 AE를 보고한 피험자의 수를 사용하여 평가했습니다. AESIs), aH5N1c 백신으로 백신 접종 후 연구 중단으로 이어지는 AE
|
백신 접종 후 1일차부터 387일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저용량 또는 고용량 aH5N1c 백신의 2회 백신 접종 일정에 따른 A/H5N1 균주에 대한 기하 평균 비율(GMR).
기간: 1일; 22일; 43일과 387일
|
면역원성은 GMR로 측정하였다. 예방접종 전 대 예방접종 후의 비율 HI 기하 평균 역가(GMT)가 보고됩니다. 기준은 HI 항체 역가의 기하 평균 증가 GMR(43일/1일)이 >60세 피험자에 대해 >2.0인 경우 인간 사용을 위한 유럽 의약품 위원회(CHMP) 기준에 따라 충족됩니다. |
1일; 22일; 43일과 387일
|
|
A/H5N1 균주에 대해 HI 역가가 ≥40인 피험자의 백분율
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 387일차.
|
면역원성은 CHMP 기준에 따라 aH5N1c로 두 번째 백신 접종 3주 후에 HI 역가 >40을 달성한 피험자의 비율로 평가되었습니다. 유럽 면허(CHMP) 기준은 HI 역가 ≥40을 달성하는 피험자의 비율이 >60%인 경우에 충족됩니다. |
1일차, 22일차, 43일차, 387일차.
|
|
A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율
기간: 22일, 43일, 387일
|
면역원성은 CHMP 기준에 따라 저용량 또는 고용량 aH5N1c 백신을 2회 주사한 후 3주 후에 HI 역가에서 혈청전환을 달성한 피험자의 비율로 평가했습니다. 혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 10 미만인 피험자의 백신접종 후 역가가 40 이상인 것으로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 ≥10인 피험자에서 백신 접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 증가합니다. 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율이 >30%인 경우 유럽(CHMP) 가이드라인에 따라 기준이 충족됩니다. |
22일, 43일, 387일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V89_13
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .