Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för två doser av H5N1-influensavaccin hos äldre personer

14 januari 2019 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas II, randomiserad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett adjuvanserad cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavirusvaccin vid två olika formuleringar hos friska äldre försökspersoner.

Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunsvar av adjuvanserade H5N1-cellkulturer härrörande influensavaccin hos äldre försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1393

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
        • 42 Hunter Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • 40 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • 41 Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australien, 6872
        • 45 Childrens Clin Rsrch Facility
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • 5 Broward Research Group Pembroke Pines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • 7 Heartland Rsrch Ass LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • 6 Regional Clinical Research Endwell,
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78745
        • 12 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • 8 J. Lewis Research Inc.
      • South Cottonwood Heights, Utah, Förenta staterna, 84121
        • 10 Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • 11 Jordan River Family Medicine
  • Nya Zeeland
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nya Zeeland, 8244
        • 50 Southern Clinical Trials
      • Riccarton, Christchurch, Nya Zeeland, 8041
        • 51 Riccarton Clinic
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 71 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • 73 Siriraj Clinical Research Ctr
      • Bangkok, Thailand, 50200
        • 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska äldre personer ≥65 år,
  2. Individer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke,
  3. Individer med god hälsa,
  4. Individer som är villiga att tillåta att deras serumprover lagras efter studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som inte kan förstå och följa studieprocedurer,
  2. Historik om någon betydande sjukdom,
  3. Historik om något allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd eller progressiv sjukdom,
  4. Förekomst av medicinskt signifikant cancer,
  5. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret,
  6. Förekomst av progressiv eller allvarlig neurologisk störning,
  7. Förekomst av blödningsrubbningar eller tillstånd som förlänger blödningstiden,
  8. Historik med allergi mot vaccinkomponenter,
  9. Mottagande av någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inträde i studien,
  10. Historik om tidigare H5N1-vaccination,
  11. Mottagande av någon annan typ av säsongsvaccination inom 2 månader före inträde i studien,
  12. Mottagande av något annat vaccin inom 2 veckor före inträde i studien
  13. Kroppstemperatur ≥38°C.0 (≥100,4° F) och/eller akut sjukdom inom 3 dagar efter avsedd studievaccination,
  14. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  15. Historik av drog- eller alkoholmissbruk,
  16. Eventuell planerad operation under studieperioden,
  17. Individer som genomför studien och deras närmaste familjemedlemmar,
  18. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aH5N1c - Hög dos
Biologisk: Adjuvans H5N1 pandemiskt influensavaccin
Jämförelse av två doser av aH5N1c-vaccin
Experimentell: aH5N1c - Låg dos
Biologisk: Adjuvans H5N1 pandemiskt influensavaccin
Jämförelse av två doser av aH5N1c-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som uppnår hemagglutinationsinhibering (HI) titrar ≥40 mot A/H5N1-stam.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och tre veckor efter 2:a vaccinationen (dag 43)

Den optimala aH5N1c-vaccinformuleringen utvärderades i form av procentandelar av försökspersoner som uppnådde HI-titer ≥40 mot homolog A/H5N1-stam, tre veckor efter andra vaccinationen med antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin, enligt Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) kriterium.

CBER-kriteriet för den äldre befolkningen är uppfyllt om den nedre gränsen för det dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet (CI) för andelen försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 når eller överstiger 60 %.
Baslinje (dag 1) och tre veckor efter 2:a vaccinationen (dag 43)
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion mot stam A/H5N1.
Tidsram: Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Immunogeniciteten mättes i termer av procentandelen av försökspersoner som uppnådde serokonversion eller signifikant ökning av HI-titer mot vaccinstammen, tre veckor efter att ha fått två injektioner av låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin enligt CBER-kriteriet.

Serokonversion definieras som en postvaccinationstiter ≥40 hos patienter med en prevaccinations HI-titer <10; eller hos försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination, en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

CBER-kriteriet för den äldre befolkningen är uppfyllt om den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95 % CI för andelen försökspersoner som uppnår serokonversion för HI-antikroppstiter når eller överstiger 30 %.
Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar, efter någon vaccination.
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination.
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter vaccination med antingen låg eller hög dos av aH5N1c-vaccin.
Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter någon vaccination.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 387 efter eventuell vaccination
Säkerheten utvärderades med hjälp av antalet försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar, biverkningar som möjligen eller sannolikt var relaterade till studievaccin, allvarliga biverkningar (SAE), nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD), medicinskt behandlade biverkningar, biverkningar av särskilt intresse ( AESIs), AE som leder till utträde från studien efter vaccination med aH5N1c-vaccin
Dag 1 till och med dag 387 efter eventuell vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkvoter (GMR) mot A/H5N1-stam efter 2-dosvaccinationsschema för antingen lågdos eller högdos aH5N1c-vaccin.
Tidsram: Dag 1; dag 22; dag 43 och dag 387

Immunogenicitet mättes som GMR. Förhållandet mellan postvaccination och prevaccination HI geometriska medeltiter (GMT) rapporteras.

Kriteriet är uppfyllt enligt European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) kriteriet om den geometriska genomsnittliga ökningen av GMR (dag 43/dag 1) i HI-antikroppstiter är >2,0 för försökspersoner >60 år.
Dag 1; dag 22; dag 43 och dag 387
Procentandel av försökspersoner med HI-titrar ≥40 mot A/H5N1-stam
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387.

Immunogeniciteten bedömdes i termer av procentandel av försökspersoner som uppnådde HI-titer >40, tre veckor efter andra vaccinationen med aH5N1c enligt CHMP-kriteriet.

Kriteriet för den europeiska licensen (CHMP) är uppfyllt om andelen försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 är >60 %.
Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387.
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion mot stam A/H5N1
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 387

Immunogeniciteten utvärderades i termer av procentandelar av försökspersoner som uppnådde serokonversion i HI-titrar, tre veckor efter att ha fått två injektioner av antingen lågdos eller högdos aH5N1c-vaccin enligt CHMP-kriteriet.

Serokonversion definieras som en postvaccinationstiter ≥40 hos patienter med en prevaccinations HI-titer <10; eller hos försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination, en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

Kriteriet är uppfyllt enligt den europeiska (CHMP) riktlinjen om andelen försökspersoner som uppnår serokonversion är >30 %.
Dag 22, dag 43 och dag 387

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V89_13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pandemi H5N1 influensa

Kliniska prövningar på Adjuvans H5N1 pandemiskt influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera