Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek szczepionki przeciw grypie H5N1 u osób w podeszłym wieku
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy zawierającej podjednostkę H5N1 z adiuwantem pochodzącym z hodowli komórkowej w dwóch różnych postaciach u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
- 42 Hunter Clinical Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- 40 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- 41 Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, 6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
-
-
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Nowa Zelandia, 8244
- 50 Southern Clinical Trials
-
Riccarton, Christchurch, Nowa Zelandia, 8041
- 51 Riccarton Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- 9 Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- 12 Tekton Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
-
South Cottonwood Heights, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- 10 Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- 11 Jordan River Family Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
-
Bangkok, Tajlandia, 50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w podeszłym wieku ≥65 lat,
- Osoby chcące wyrazić pisemną świadomą zgodę,
- Osoby w dobrym stanie zdrowia,
- Osoby wyrażające zgodę na przechowywanie próbek surowicy poza okresem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania,
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby,
- Historia jakiejkolwiek poważnej przewlekłej choroby lub postępującej choroby,
- Obecność medycznie istotnego raka,
- Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego,
- Obecność jakichkolwiek postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych,
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub stanów powodujących wydłużenie czasu krwawienia,
- Historia alergii na składniki szczepionki,
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
- Historia poprzednich szczepień H5N1,
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego rodzaju szczepienia sezonowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Temperatura ciała ≥38°C.0 (≥100,4° F) i/lub ostra choroba w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu,
- Każda planowana operacja w okresie studiów,
- Osoby prowadzące badanie oraz członkowie ich najbliższej rodziny,
- Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aH5N1c - Wysoka dawka
|
Porównanie dwóch dawek szczepionki aH5N1c
|
|
Eksperymentalny: aH5N1c - Niska dawka
|
Porównanie dwóch dawek szczepionki aH5N1c
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników osiągających miana hamowania hemaglutynacji (HI) ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
|
Optymalna formuła szczepionki aH5N1c została oceniona pod względem odsetka osób, które osiągnęły miana HI ≥40 przeciwko homologicznemu szczepowi A/H5N1, trzy tygodnie po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c, zgodnie z Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) kryterium. Kryterium CBER dla populacji osób starszych jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla odsetka osób z mianem HI ≥40 jest równa lub przekracza 60%. |
Wartość wyjściowa (dzień 1) i trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
|
|
Odsetek osobników, u których doszło do serokonwersji przeciwko szczepowi A/H5N1.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
|
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które uzyskały serokonwersję lub znaczny wzrost miana HI przeciwko szczepowi szczepionkowemu, trzy tygodnie po otrzymaniu dwóch wstrzyknięć małej lub dużej dawki szczepionki aH5N1c zgodnie z kryterium CBER. Serokonwersję definiuje się jako miano poszczepienne ≥40 u pacjentów z mianem HI przed szczepieniem <10; lub u osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10, co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. Kryterium CBER dla populacji osób starszych jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób uzyskujących serokonwersję dla miana przeciwciał HI jest równa lub przekracza 30%. |
Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
|
|
Liczba osób zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c.
|
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
|
|
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 387 po jakimkolwiek szczepieniu
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaną szczepionką, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nowy początek chorób przewlekłych (NOCD), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu ( AESI), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania po szczepieniu szczepionką aH5N1c
|
Dzień 1 do dnia 387 po jakimkolwiek szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) przeciwko szczepowi A/H5N1 po 2-dawkowym schemacie szczepień szczepionką aH5N1c z niską lub wysoką dawką.
Ramy czasowe: Dzień 1; dzień 22; dzień 43 i dzień 387
|
Immunogenność mierzono jako GMR. Podaje się stosunek średnich geometrycznych mian HI (GMT) po szczepieniu do przed szczepieniem. Kryterium jest spełnione według kryterium Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), jeśli średnia geometryczna wzrostu GMR (dzień 43/dzień 1) miana przeciwciał HI wynosi >2,0 dla osób >60. roku życia. |
Dzień 1; dzień 22; dzień 43 i dzień 387
|
|
Odsetki osobników z mianami HI ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387.
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób osiągających miana HI >40, trzy tygodnie po drugim szczepieniu aH5N1c, zgodnie z kryterium CHMP. Kryterium uzyskania licencji europejskiej (CHMP) jest spełnione, jeśli odsetek pacjentów osiągających miana HI ≥40 wynosi >60%. |
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387.
|
|
Odsetek osobników, u których doszło do serokonwersji przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 43 i dzień 387
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka pacjentów, u których doszło do serokonwersji w mianach HI, trzy tygodnie po otrzymaniu dwóch wstrzyknięć szczepionki aH5N1c w małej lub dużej dawce, zgodnie z kryterium CHMP. Serokonwersję definiuje się jako miano poszczepienne ≥40 u pacjentów z mianem HI przed szczepieniem <10; lub u osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10, co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. Kryterium jest spełnione zgodnie z wytycznymi europejskimi (CHMP), jeśli odsetek osób, u których doszło do serokonwersji wynosi >30%. |
Dzień 22, dzień 43 i dzień 387
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V89_13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .