Seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna contra la influenza H5N1 en sujetos de edad avanzada
Estudio de fase II, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el virus de la influenza con subunidad H5N1 derivada de un cultivo celular con adyuvante en dos formulaciones diferentes en sujetos sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
- 42 Hunter Clinical Research
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- 40 CMAX
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- 41 Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Australia, 6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- 9 Heartland Research Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- 2 Mercy Health Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- 3 Saint Louis University
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78745
- 12 Tekton Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
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South Cottonwood Heights, Utah, Estados Unidos, 84121
- 10 Foothill Family Clinic
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- 11 Jordan River Family Medicine
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Christchurch
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Beckenham, Christchurch, Nueva Zelanda, 8244
- 50 Southern Clinical Trials
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Riccarton, Christchurch, Nueva Zelanda, 8041
- 51 Riccarton Clinic
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Bangkok, Tailandia, 10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
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Bangkok, Tailandia, 10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
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Bangkok, Tailandia, 50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos sanos ≥65 años,
- Individuos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito,
- Individuos en buen estado de salud,
- Individuos dispuestos a permitir que sus muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden entender y seguir los procedimientos del estudio,
- Antecedentes de alguna enfermedad importante,
- Antecedentes de cualquier afección médica crónica grave o enfermedad progresiva,
- Presencia de cáncer médicamente significativo,
- Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica,
- Presencia de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave,
- Presencia de cualquier trastorno hemorrágico o condición que prolongue el tiempo de sangrado,
- Antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna,
- Recepción de cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio,
- Antecedentes de vacunación previa contra el H5N1,
- Recibir cualquier otro tipo de vacunación estacional dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio,
- Recepción de cualquier otra vacuna dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Temperatura corporal ≥38°C.0 (≥100,4° F) y/o enfermedad aguda dentro de los 3 días de la vacunación del estudio prevista,
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2,
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol,
- Cualquier cirugía planificada durante el período de estudio,
- Las personas que realizan el estudio y sus familiares inmediatos,
- Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aH5N1c - Dosis alta
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Comparación de dos dosis de la vacuna aH5N1c
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Experimental: aH5N1c - Dosis baja
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Comparación de dos dosis de la vacuna aH5N1c
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los porcentajes de sujetos que lograron títulos de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥40 contra la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
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La formulación óptima de la vacuna aH5N1c se evaluó en términos de porcentajes de sujetos que lograron títulos HI ≥40 contra la cepa homóloga A/H5N1, tres semanas después de la segunda vacunación con dosis baja o alta de la vacuna aH5N1c, según el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) criterio. El criterio CBER para la población anciana se cumple si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % para los porcentajes de sujetos que alcanzan un título HI ≥40 alcanza o supera el 60 %. |
Línea de base (día 1) y tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
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Los porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión contra la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
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La inmunogenicidad se midió en términos de los porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento significativo en el título de HI contra la cepa de la vacuna, tres semanas después de recibir dos inyecciones de dosis baja o dosis alta de la vacuna aH5N1c según el criterio CBER. La seroconversión se define como un título posterior a la vacunación ≥40 en sujetos con un título HI previo a la vacunación <10; o en sujetos con título HI previo a la vacunación ≥10, un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos HI posterior a la vacunación. El criterio CBER para la población anciana se cumple si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para los porcentajes de sujetos que logran la seroconversión para el título de anticuerpos HI alcanza o supera el 30 %. |
Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados, después de cualquier vacunación.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación.
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación con dosis baja o alta de la vacuna aH5N1c.
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Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación.
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de cualquier vacunación.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 387 después de cualquier vacunación
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La seguridad se evaluó utilizando el número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados, eventos adversos posiblemente o probablemente relacionados con la vacuna del estudio, eventos adversos graves (SAEs), nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCD), AE atendidos médicamente, AE de especial interés ( AESI), AA que conducen a la retirada del estudio después de la vacunación con la vacuna aH5N1c
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Del día 1 al día 387 después de cualquier vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones medias geométricas (GMR) contra la cepa A/H5N1 después del programa de vacunación de 2 dosis de la vacuna aH5N1c de dosis baja o alta.
Periodo de tiempo: Día 1; día 22; día 43 y día 387
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La inmunogenicidad se midió como la GMR. Se informa la proporción de títulos medios geométricos (GMT) de HI posteriores a la vacunación y previos a la vacunación. El criterio se cumple de acuerdo con el criterio del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) si el aumento medio geométrico GMR (día 43/día 1) en el título de anticuerpos HI es >2,0 para sujetos >60 años de edad. |
Día 1; día 22; día 43 y día 387
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Porcentajes de sujetos con títulos HI ≥40 contra la cepa A/H5N1
Periodo de tiempo: Día 1, día 22, día 43 y día 387.
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La inmunogenicidad se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que alcanzaron títulos HI >40, tres semanas después de la segunda vacunación con aH5N1c según el criterio del CHMP. El criterio de la Licencia Europea (CHMP) se cumple si el porcentaje de sujetos que logran títulos HI ≥40 es >60%. |
Día 1, día 22, día 43 y día 387.
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Los porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión contra la cepa A/H5N1
Periodo de tiempo: Día 22, día 43 y día 387
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de porcentajes de sujetos que alcanzaron la seroconversión en títulos HI, tres semanas después de recibir dos inyecciones de vacuna aH5N1c en dosis baja o alta según el criterio del CHMP. La seroconversión se define como un título posterior a la vacunación ≥40 en sujetos con un título HI previo a la vacunación <10; o en sujetos con título HI previo a la vacunación ≥10, un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos HI posterior a la vacunación. El criterio se cumple según la directriz europea (CHMP) si el porcentaje de sujetos que logran la seroconversión es >30%. |
Día 22, día 43 y día 387
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Colaboradores e Investigadores
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- V89_13
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