Kahden H5N1-influenssarokotteen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä
Vaihe II, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan adjuvanttisoluviljelmästä johdetun H5N1-alayksikköinfluenssavirusrokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta kahdessa eri formulaatiossa terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
- 42 Hunter Clinical Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- 40 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- 41 Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, 6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
-
Bangkok, Thaimaa, 50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
-
-
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Uusi Seelanti, 8244
- 50 Southern Clinical Trials
-
Riccarton, Christchurch, Uusi Seelanti, 8041
- 51 Riccarton Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- 9 Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78745
- 12 Tekton Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
-
South Cottonwood Heights, Utah, Yhdysvallat, 84121
- 10 Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- 11 Jordan River Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vanhukset ≥ 65 vuotta,
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
- Terveet ihmiset,
- Henkilöt, jotka ovat valmiita sallimaan seeruminäytteidensä säilytyksen tutkimusjakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenetelmiä,
- Mikä tahansa merkittävä sairaus historiassa,
- Aiemmin jokin vakava krooninen sairaus tai etenevä sairaus,
- Lääketieteellisesti merkittävän syövän esiintyminen,
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos,
- minkä tahansa etenevän tai vakavan neurologisen häiriön esiintyminen,
- verenvuotohäiriöiden tai verenvuotoaikaa pidentävien tilojen esiintyminen,
- Rokotteen komponenttien allergiahistoria,
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa,
- Aiemman H5N1-rokotteen historia,
- minkä tahansa muun tyyppisen kausirokotuksen vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
- Minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kehon lämpötila ≥38°C.0 (≥100,4° F) ja/tai akuutti sairaus kolmen päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta,
- painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia,
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus opintojakson aikana,
- Tutkimuksen suorittavat henkilöt ja heidän perheenjäsenensä,
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aH5N1c - Suuri annos
|
Kahden aH5N1c-rokotteen annoksen vertailu
|
|
Kokeellinen: aH5N1c - Pieni annos
|
Kahden aH5N1c-rokotteen annoksen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HI) tiitterit ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kolme viikkoa 2. rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
Biologian arviointi- ja tutkimuskeskuksen mukaan optimaalinen aH5N1c-rokoteformulaatio arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 40 homologista A/H5N1-kantaa vastaan, kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotteita. (CBER) kriteeri. Vanhusten CBER-kriteeri täyttyy, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja HI-tiitterin ≥40 saavuttaneiden prosenttiosuuksien osalta täyttää tai ylittää 60 %. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja kolme viikkoa 2. rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
|
A/H5N1-kantaa vastaan serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudet.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat serokonversion tai HI-tiitterin merkittävän nousun rokotekantaa vastaan kolmen viikon kuluttua siitä, kun he olivat saaneet kaksi injektiota pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotetta CBER-kriteerin mukaisesti. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on <10; tai henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥10, vähintään nelinkertainen rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri. Vanhusten CBER-kriteeri täyttyy, jos HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuksien kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja täyttää tai ylittää 30 %. |
Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
|
|
Pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella aH5N1c-rokoteannoksella.
|
1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 387 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista, mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimusrokotteeseen liittyvistä haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista (SAE), uusista kroonisten sairauksien puhkeamisesta (NOCD), lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista, erityisen kiinnostavista haittatapahtumista ( AESIs), AE, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen aH5N1c-rokotteen jälkeen
|
Päivä 1 - päivä 387 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvot (GMR) A/H5N1-kantaa vastaan joko pienen tai suuren annoksen aH5N1c-rokotteen 2-annoksen rokotusaikataulun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 22; päivä 43 ja päivä 387
|
Immunogeenisuus mitattiin GMR:nä. Rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhde on raportoitu. Kriteeri täyttyy Euroopan ihmisille tarkoitettujen lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerin mukaan, jos HI-vasta-ainetiitterin GMR:n (päivä 43/päivä 1) geometrinen keskiarvon nousu on > 2,0 yli 60-vuotiailla koehenkilöillä. |
Päivä 1; päivä 22; päivä 43 ja päivä 387
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on HI-tiitterit ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387.
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat HI-tiitterit >40 kolme viikkoa toisen aH5N1c-rokotteen jälkeen CHMP:n kriteerin mukaisesti. European Licensure (CHMP) -kriteeri täyttyy, jos HI-tiitterit ≥40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus on > 60 %. |
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387.
|
|
Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudet A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat serokonversion HI-tiittereissä kolme viikkoa sen jälkeen, kun he olivat saaneet kaksi injektiota joko pieniannoksisella tai suurella annoksella aH5N1c-rokote CHMP:n kriteerin mukaisesti. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥40 henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on <10; tai henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥10, vähintään nelinkertainen rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri. Kriteeri täyttyy eurooppalaisen (CHMP) ohjeen mukaan, jos serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus on >30 %. |
Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V89_13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .