Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av to doser H5N1 influensavaksine hos eldre personer

14. januar 2019 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase II, randomisert, observatørblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en adjuvansert cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavirusvaksine ved to forskjellige formuleringer hos friske eldre personer.

Evaluer sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons av adjuvant H5N1 cellekultur avledet influensavaksine hos eldre personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1393

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
        • 42 Hunter Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • 40 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • 41 Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6872
        • 45 Childrens Clin Rsrch Facility
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85253
        • 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • 5 Broward Research Group Pembroke Pines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • 7 Heartland Rsrch Ass LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • 6 Regional Clinical Research Endwell,
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78745
        • 12 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • 8 J. Lewis Research Inc.
      • South Cottonwood Heights, Utah, Forente stater, 84121
        • 10 Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • 11 Jordan River Family Medicine
  • New Zealand
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, New Zealand, 8244
        • 50 Southern Clinical Trials
      • Riccarton, Christchurch, New Zealand, 8041
        • 51 Riccarton Clinic
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 71 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • 73 Siriraj Clinical Research Ctr
      • Bangkok, Thailand, 50200
        • 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske eldre personer ≥65 år,
  2. Enkeltpersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke,
  3. Personer med god helse,
  4. Individer som er villige til å tillate at serumprøvene deres lagres utover studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer som ikke er i stand til å forstå og følge studieprosedyrer,
  2. Historie om enhver betydelig sykdom,
  3. Historie om alvorlig kronisk medisinsk tilstand eller progressiv sykdom,
  4. Tilstedeværelse av medisinsk signifikant kreft,
  5. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon,
  6. Tilstedeværelse av progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse,
  7. Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser eller tilstander som forlenger blødningstiden,
  8. Historie med allergi mot vaksinekomponenter,
  9. Mottak av ethvert annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inntreden i studien,
  10. Historie om tidligere H5N1-vaksinasjon,
  11. Mottak av annen type sesongvaksinasjon innen 2 måneder før inntreden i studien,
  12. Mottak av eventuell annen vaksine innen 2 uker før inntreden i studien
  13. Kroppstemperatur ≥38°C.0 (≥100,4° F) og/eller akutt sykdom innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon,
  14. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  15. historie med narkotika- eller alkoholmisbruk,
  16. Eventuell planlagt operasjon i løpet av studieperioden,
  17. Personer som utfører studien og deres nærmeste familiemedlemmer,
  18. Personer med atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatriske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aH5N1c - Høy dose
Biologisk: Adjuvant H5N1 pandemisk influensavaksine
Sammenligning av to doser aH5N1c-vaksine
Eksperimentell: aH5N1c - Lav dose
Biologisk: Adjuvant H5N1 pandemisk influensavaksine
Sammenligning av to doser aH5N1c-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår hemagglutinasjonshemming (HI) titere ≥40 mot A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)

Den optimale aH5N1c-vaksineformuleringen ble evaluert i form av prosentandeler av individer som oppnådde HI-titere ≥40 mot homolog A/H5N1-stamme, tre uker etter andre vaksinasjon med enten lav dose eller høy dose av aH5N1c-vaksine, ifølge Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) kriterium.

CBER-kriteriet for den eldre befolkningen er oppfylt dersom den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet (CI) for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥40, oppfyller eller overstiger 60 %.
Baseline (dag 1) og tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon mot A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)

Immunogenisitet ble målt i form av prosentandeler av personer som oppnådde serokonversjon eller signifikant økning i HI-titer mot vaksinestammen, tre uker etter å ha mottatt to injeksjoner med lav dose eller høy dose av aH5N1c-vaksine i henhold til CBER-kriteriet.

Serokonversjon er definert som en postvaksinasjonstiter ≥40 hos personer med en prevaksinasjons HI-titer <10; eller hos personer med HI-titer ≥10 før vaksinasjon, en minimum fire ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon.

CBER-kriteriet for den eldre befolkningen er oppfylt dersom den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for HI-antistofftiter, oppfyller eller overstiger 30 %.
Tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger, etter enhver vaksinasjon.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon.
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon med enten lav eller høy dose av aH5N1c-vaksine.
Fra dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter enhver vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 387 etter eventuell vaksinasjon
Sikkerheten ble vurdert ved å bruke antall forsøkspersoner som rapporterte uønskede bivirkninger, uønskede hendelser som muligens eller sannsynligvis var relatert til studievaksine, alvorlige bivirkninger (SAE), nye utbrudd av kroniske sykdommer (NOCD), medisinsk behandlede AE, AE av spesiell interesse ( AESIs), AE som fører til tilbaketrekning fra studien etter vaksinasjon med aH5N1c-vaksine
Dag 1 til og med dag 387 etter eventuell vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) mot A/H5N1-stamme Etter 2-dose vaksinasjonsplan for enten lavdose eller høydose aH5N1c-vaksine.
Tidsramme: Dag 1; dag 22; dag 43 og dag 387

Immunogenisitet ble målt som GMR. Forholdet mellom postvaksinasjon og prevaksinasjon HI geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) er rapportert.

Kriteriet er oppfylt i henhold til kriteriet fra European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dersom den geometriske gjennomsnittlige økningen av GMR (dag 43/dag 1) i HI-antistofftiter er >2,0 for forsøkspersoner >60 år.
Dag 1; dag 22; dag 43 og dag 387
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥40 mot A/H5N1-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 387.

Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandel av personer som oppnådde HI-titere >40, tre uker etter andre vaksinasjon med aH5N1c i henhold til CHMP-kriteriet.

European Licensure (CHMP)-kriteriet er oppfylt hvis prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår HI-titere ≥40 er >60 %.
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 387.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon mot A/H5N1-stamme
Tidsramme: Dag 22, dag 43 og dag 387

Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandeler av personer som oppnådde serokonversjon i HI-titre, tre uker etter å ha mottatt to injeksjoner av enten lavdose eller høydose aH5N1c-vaksine i henhold til CHMP-kriteriet.

Serokonversjon er definert som en postvaksinasjonstiter ≥40 hos personer med en prevaksinasjons-HI-titer <10; eller hos personer med HI-titer ≥10 før vaksinasjon, en minimum fire ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon.

Kriteriet oppfylles i henhold til den europeiske (CHMP) retningslinjen dersom prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon er >30 %.
Dag 22, dag 43 og dag 387

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V89_13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pandemi H5N1 influensa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere