Sicurezza e immunogenicità di due dosi di vaccino influenzale H5N1 in soggetti anziani
Uno studio di fase II, randomizzato, in cieco, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità H5N1 derivato da coltura cellulare adiuvato in due diverse formulazioni in soggetti anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
- 42 Hunter Clinical Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- 40 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- 41 Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, 6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
-
-
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Nuova Zelanda, 8244
- 50 Southern Clinical Trials
-
Riccarton, Christchurch, Nuova Zelanda, 8041
- 51 Riccarton Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- 9 Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78745
- 12 Tekton Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
-
South Cottonwood Heights, Utah, Stati Uniti, 84121
- 10 Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- 11 Jordan River Family Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
-
Bangkok, Tailandia, 50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti anziani sani ≥65 anni,
- Individui disposti a fornire il consenso informato scritto,
- Individui in buona salute,
- Individui disposti a consentire la conservazione dei loro campioni di siero oltre il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Individui non in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio,
- Storia di qualsiasi malattia significativa,
- Storia di qualsiasi grave condizione medica cronica o malattia progressiva,
- Presenza di cancro clinicamente significativo,
- Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria,
- Presenza di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave,
- Presenza di disturbi emorragici o condizioni che prolungano il tempo di sanguinamento,
- Storia di allergia ai componenti del vaccino,
- Ricevimento di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
- Storia della precedente vaccinazione H5N1,
- Ricezione di qualsiasi altro tipo di vaccinazione stagionale entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Temperatura corporea ≥38°C.0 (≥100,4° F) e/o malattia acuta entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio,
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- Storia di abuso di droghe o alcol,
- Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio,
- Individui che conducono lo studio e i loro stretti familiari,
- Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattie psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: aH5N1c - Dose elevata
|
Confronto di due dosi di vaccino aH5N1c
|
|
Sperimentale: aH5N1c - Basso dosaggio
|
Confronto di due dosi di vaccino aH5N1c
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le percentuali di soggetti che ottengono titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥40 contro il ceppo A/H5N1.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e tre settimane dopo la 2a vaccinazione (giorno 43)
|
La formulazione ottimale del vaccino aH5N1c è stata valutata in termini di percentuali di soggetti che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo omologo A/H5N1, tre settimane dopo la seconda vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c, secondo il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) criterio. Il criterio CBER per la popolazione anziana è soddisfatto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥40 raggiunge o supera il 60%. |
Basale (giorno 1) e tre settimane dopo la 2a vaccinazione (giorno 43)
|
|
Le percentuali di soggetti che ottengono la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1.
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
|
L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo del titolo HI contro il ceppo vaccinale, tre settimane dopo aver ricevuto due iniezioni di basse dosi o alte dosi di vaccino aH5N1c secondo il criterio CBER. La sieroconversione è definita come un titolo post-vaccinazione ≥40 in soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10, un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Il criterio CBER per la popolazione anziana è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono la sieroconversione per il titolo anticorpale HI raggiunge o supera il 30%. |
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati, dopo qualsiasi vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
|
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c.
|
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387 dopo qualsiasi vaccinazione
|
La sicurezza è stata valutata utilizzando il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati al vaccino in studio, eventi avversi gravi (SAE), nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi assistiti dal medico, eventi avversi di particolare interesse ( AESI), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio in seguito alla vaccinazione con vaccino aH5N1c
|
Dal giorno 1 al giorno 387 dopo qualsiasi vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporti della media geometrica (GMR) rispetto al ceppo A/H5N1 in seguito a un programma di vaccinazione a 2 dosi del vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: Giorno 1; giorno 22; giorno 43 e giorno 387
|
L'immunogenicità è stata misurata come GMR. Viene riportato il rapporto tra la media geometrica dei titoli (GMT) dell'HI post-vaccinazione e quella pre-vaccinazione. Il criterio è soddisfatto secondo il criterio del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) se l'aumento della media geometrica GMR (giorno 43/giorno 1) nel titolo anticorpale HI è >2,0 per i soggetti >60 anni di età. |
Giorno 1; giorno 22; giorno 43 e giorno 387
|
|
Percentuali di soggetti con titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
|
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli HI >40, tre settimane dopo la seconda vaccinazione con aH5N1c secondo il criterio del CHMP. Il criterio della licenza europea (CHMP) è soddisfatto se la percentuale di soggetti che raggiungono titoli HI ≥40 è >60%. |
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
|
|
Le percentuali di soggetti che ottengono la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
|
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HI, tre settimane dopo aver ricevuto due iniezioni di vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio secondo il criterio del CHMP. La sieroconversione è definita come un titolo post-vaccinazione ≥40 in soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10, un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Il criterio è soddisfatto secondo le linee guida europee (CHMP) se la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione è >30%. |
Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V89_13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .