Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek vakcíny proti chřipce H5N1 u starších pacientů
Studie fáze II, randomizovaná, slepá pro pozorovatele, multicentrická, studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti chřipkovému viru H5N1 podjednotky odvozené z buněčné kultury ve dvou různých formulacích u zdravých starších subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2292
- 42 Hunter Clinical Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- 40 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- 41 Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
-
-
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Nový Zéland, 8244
- 50 Southern Clinical Trials
-
Riccarton, Christchurch, Nový Zéland, 8041
- 51 Riccarton Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- 9 Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78745
- 12 Tekton Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
-
South Cottonwood Heights, Utah, Spojené státy, 84121
- 10 Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- 11 Jordan River Family Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
-
Bangkok, Thajsko, 50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví starší jedinci ≥ 65 let,
- Jednotlivci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas,
- Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu,
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni umožnit, aby jejich vzorky séra byly skladovány po období studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou schopni porozumět a dodržovat studijní postupy,
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění,
- Anamnéza jakéhokoli závažného chronického zdravotního stavu nebo progresivního onemocnění,
- Přítomnost lékařsky významné rakoviny,
- Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce,
- přítomnost jakékoli progresivní nebo závažné neurologické poruchy,
- přítomnost jakýchkoli krvácivých poruch nebo stavů, které prodlužují dobu krvácení,
- Historie alergie na složky vakcíny,
- příjem jakéhokoli jiného hodnoceného produktu do 30 dnů před vstupem do studie,
- Historie předchozího očkování proti H5N1,
- obdržení jakéhokoli jiného typu sezónního očkování do 2 měsíců před vstupem do studie,
- Přijetí jakékoli jiné vakcíny do 2 týdnů před vstupem do studie
- Tělesná teplota ≥38°C.0 (≥100,4° F) a/nebo akutní onemocnění do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu,
- Jakákoli plánovaná operace během studijního období,
- Jednotlivci provádějící studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci,
- Jedinci s poruchou chování nebo kognitivními poruchami nebo psychiatrickými chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aH5N1c - Vysoká dávka
|
Srovnání dvou dávek vakcíny aH5N1c
|
|
Experimentální: aH5N1c - Nízká dávka
|
Srovnání dvou dávek vakcíny aH5N1c
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících titry inhibice hemaglutinace (HI) ≥40 proti kmeni A/H5N1.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a tři týdny po 2. očkování (den 43)
|
Optimální formulace vakcíny aH5N1c byla hodnocena z hlediska procenta subjektů dosahujících titry HI ≥40 proti homolognímu kmenu A/H5N1 tři týdny po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c, podle Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER) kritérium. Kritérium CBER pro starší populaci je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro procenta subjektů dosahujících titr HI ≥40 splňuje nebo překračuje 60 %. |
Výchozí stav (den 1) a tři týdny po 2. očkování (den 43)
|
|
Procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze proti kmeni A/H5N1.
Časové okno: Tři týdny po 2. očkování (43. den)
|
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo významného zvýšení titru HI proti kmenu vakcíny, tři týdny po obdržení dvou injekcí nízké dávky nebo vysoké dávky vakcíny aH5N1c podle kritéria CBER. Sérokonverze je definována jako titr po vakcinaci ≥40 u subjektů s titrem HI před vakcinací <10; nebo u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥10, minimálním čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci. Kritérium CBER pro starší populaci je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procenta subjektů dosahujících sérokonverzi pro titr HI protilátek splňuje nebo překračuje 30 %. |
Tři týdny po 2. očkování (43. den)
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které po vakcinaci nízkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody.
|
Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po jakémkoli očkování.
Časové okno: Den 1 až den 387 po jakékoli vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena pomocí počtu subjektů, které hlásily jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody, nežádoucí příhody možná nebo pravděpodobně související se studovanou vakcínou, závažné nežádoucí příhody (SAE), nový nástup chronických onemocnění (NOCD), lékařsky ošetřené AE, AE zvláštního zájmu ( AESI), AE vedoucí k vyřazení ze studie po očkování vakcínou aH5N1c
|
Den 1 až den 387 po jakékoli vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry geometrických průměrů (GMR) proti kmeni A/H5N1 po dvoudávkovém očkovacím schématu buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c.
Časové okno: Den 1; den 22; den 43 a den 387
|
Imunogenicita byla měřena jako GMR. Uvádí se poměr středních geometrických titrů HI (GMT) po vakcinaci k předvakcinaci. Kritérium je splněno podle kritéria Evropského výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), pokud je geometrický průměr zvýšení GMR (43. den/den 1) titru protilátek HI >2,0 pro subjekty starší 60 let. |
Den 1; den 22; den 43 a den 387
|
|
Procento subjektů s HI titry ≥40 proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 387.
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů dosahujících HI titry > 40 tři týdny po druhé vakcinaci aH5N1c podle kritéria CHMP. Kritérium evropské licence (CHMP) je splněno, pokud procento subjektů dosahujících titry HI ≥40 je >60 %. |
Den 1, den 22, den 43 a den 387.
|
|
Procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Den 22, den 43 a den 387
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze v HI titrech, tři týdny po obdržení dvou injekcí buď nízké dávky nebo vysoké dávky vakcíny aH5N1c podle kritéria CHMP. Sérokonverze je definována jako postvakcinační titr ≥40 u subjektů s titrem HI před vakcinací <10; nebo u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥10, minimálním čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci. Kritérium je splněno podle evropské směrnice (CHMP), pokud procento subjektů dosahujících sérokonverze je >30 %. |
Den 22, den 43 a den 387
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V89_13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .