Sikkerhed og immunogenicitet af to doser H5N1-influenzavaccine hos ældre forsøgspersoner
En fase II, randomiseret, observatør-blind, multi-center, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en adjuveret cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavirusvaccine ved to forskellige formuleringer i raske ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
- 42 Hunter Clinical Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- 44 Wesley Research Institute Clinical Trials Center
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- 40 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- 41 Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australien, 6872
- 45 Childrens Clin Rsrch Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85253
- 1 Tatum Highlands Med Ass PLLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- 5 Broward Research Group Pembroke Pines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- 7 Heartland Rsrch Ass LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- 9 Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- 6 Regional Clinical Research Endwell,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78745
- 12 Tekton Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- 8 J. Lewis Research Inc.
-
South Cottonwood Heights, Utah, Forenede Stater, 84121
- 10 Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- 11 Jordan River Family Medicine
-
-
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, New Zealand, 8244
- 50 Southern Clinical Trials
-
Riccarton, Christchurch, New Zealand, 8041
- 51 Riccarton Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- 72 Faculty of Medicine, Chulalongkorn University - Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Thailand, 10400
- 71 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- 73 Siriraj Clinical Research Ctr
-
Bangkok, Thailand, 50200
- 74 Chiang Mai Uni Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ældre forsøgspersoner ≥65 år,
- Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke,
- Personer med godt helbred,
- Personer, der er villige til at tillade, at deres serumprøver opbevares ud over undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Individer, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer,
- Historie om enhver væsentlig sygdom,
- Anamnese med enhver alvorlig kronisk medicinsk tilstand eller progressiv sygdom,
- Tilstedeværelse af medicinsk signifikant kræft,
- Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion,
- Tilstedeværelse af enhver progressiv eller alvorlig neurologisk lidelse,
- Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser eller tilstande, der forlænger blødningstiden,
- Anamnese med allergi over for vaccinekomponenter,
- Modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen,
- Historie om tidligere H5N1-vaccination,
- Modtagelse af enhver anden form for sæsonbestemt vaccination inden for 2 måneder før indtræden i undersøgelsen,
- Modtagelse af enhver anden vaccine inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
- Kropstemperatur ≥38°C.0 (≥100,4° F) og/eller akut sygdom inden for 3 dage efter påtænkt undersøgelsesvaccination,
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- historie med stof- eller alkoholmisbrug,
- Enhver planlagt operation i studieperioden,
- Personer, der udfører undersøgelsen, og deres nærmeste familiemedlemmer,
- Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatriske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aH5N1c - Høj dosis
|
Sammenligning af to doser af aH5N1c-vaccine
|
|
Eksperimentel: aH5N1c - Lav dosis
|
Sammenligning af to doser af aH5N1c-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår hæmagglutinationshæmning (HI) titere ≥40 mod A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og tre uger efter 2. vaccination (dag 43)
|
Den optimale aH5N1c-vaccineformulering blev evalueret med hensyn til procenter af forsøgspersoner, der opnåede HI-titere ≥40 mod homolog A/H5N1-stamme, tre uger efter anden vaccination med enten lav dosis eller høj dosis af aH5N1c-vaccine, ifølge Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER) kriterium. CBER-kriteriet for den ældre befolkning er opfyldt, hvis den nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥40, opfylder eller overstiger 60 %. |
Baseline (dag 1) og tre uger efter 2. vaccination (dag 43)
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion mod A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Tre uger efter 2. vaccination (dag 43)
|
Immunogenicitet blev målt i forhold til procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i HI-titer mod vaccinestammen, tre uger efter at have modtaget to injektioner med lav dosis eller høj dosis af aH5N1c-vaccine i henhold til CBER-kriteriet. Serokonversion er defineret som en postvaccinationstiter ≥40 hos forsøgspersoner med en prævaccinations-HI-titer <10; eller hos forsøgspersoner med prævaccination HI-titer ≥10, en minimum fire gange stigning i postvaccination HI-antistoftiter. CBER-kriteriet for den ældre befolkning er opfyldt, hvis den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion for HI-antistoftiter, når eller overstiger 30 %. |
Tre uger efter 2. vaccination (dag 43)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger, efter enhver vaccination.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination.
|
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination med enten lav eller høj dosis af aH5N1c-vaccine.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter enhver vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 387 efter enhver vaccination
|
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger, bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis var relateret til undersøgelsesvaccine, alvorlige bivirkninger (SAE'er), nyopstået kroniske sygdomme (NOCD'er), medicinsk behandlede AE'er, AE'er af særlig interesse ( AESI'er), AE'er, der fører til tilbagetrækning fra studiet efter vaccination med aH5N1c-vaccine
|
Dag 1 til og med dag 387 efter enhver vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middelforhold (GMR) mod A/H5N1-stamme efter 2-dosis-vaccinationsplan for enten lavdosis eller højdosis aH5N1c-vaccine.
Tidsramme: Dag 1; dag 22; dag 43 og dag 387
|
Immunogenicitet blev målt som GMR. Forholdet mellem postvaccination og prævaccination HI geometriske middeltitre (GMT'er) er rapporteret. Kriteriet er opfyldt i henhold til CHMP-kriteriet (European Committee for Medicinal Products for Human Use), hvis den geometriske gennemsnitlige stigning i GMR (dag 43/dag 1) i HI-antistoftiter er >2,0 for forsøgspersoner >60 år. |
Dag 1; dag 22; dag 43 og dag 387
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titere ≥40 mod A/H5N1-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 387.
|
Immunogenicitet blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HI-titre >40, tre uger efter anden vaccination med aH5N1c i henhold til CHMP-kriteriet. Kriteriet for den europæiske licens (CHMP) er opfyldt, hvis procentdelen af forsøgspersoner, der opnår HI-titre ≥40, er >60 %. |
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 387.
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion mod A/H5N1-stamme
Tidsramme: Dag 22, dag 43 og dag 387
|
Immunogeniciteten blev vurderet i forhold til procenter af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering i HI-titre, tre uger efter at have modtaget to injektioner af enten lavdosis eller højdosis aH5N1c-vaccine i henhold til CHMP-kriteriet. Serokonversion er defineret som en postvaccinationstiter ≥40 hos forsøgspersoner med en prævaccinations-HI-titer <10; eller hos forsøgspersoner med prævaccination HI-titer ≥10, en minimum fire gange stigning i postvaccination HI-antistoftiter. Kriteriet er opfyldt i henhold til den europæiske (CHMP) guideline, hvis procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion, er >30 %. |
Dag 22, dag 43 og dag 387
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V89_13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .