生理食塩水を皮内投与する部位の選択
2017年7月31日 更新者：FluGen Inc
マイクロニードルアレイを利用した重要でないリスク調査デバイスによって配信された生理食塩水を受け取った健康な被験者の注射部位の探索的評価
この探索的研究の目的は、FLUGEN 101.2 マイクロニードル ベースのデバイスから 0.5 ミリリットルの生理食塩水を皮内送達するのに最適な身体部位を選択することです。
調査の概要
詳細な説明
体のさまざまな部位に生理食塩水を注入する能力をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Accelovance Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを読んだり、理解したり、署名したりできる
除外基準:
- 急性または慢性皮膚疾患の病歴
- -アクティブな皮膚アレルギーまたは急性皮膚感染症、入れ墨、傷跡、日焼けまたは将来の注射部位での皮膚の異常
- 注射予定部位の多毛
- 糖尿病
- 高レベルの不安や抑うつ、または精神病の病歴
- アルコールの乱用またはタバコを含む他の乱用薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究活動の完了を含む、研究プロトコルの順守を妨げる可能性のある病状
- -予定どおりに研究を完了することが予見できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三角筋への注射
FLUGEN 101.2 マイクロニードル ベースの送達装置から生理食塩水を送達します。
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0.5 ミリリットルの生理食塩水を皮内投与する
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実験的：前腕への注射
FLUGEN 101.2 マイクロニードル ベースの送達装置から生理食塩水を送達します。
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0.5 ミリリットルの生理食塩水を皮内投与する
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実験的：太ももへの注射
FLUGEN 101.2 マイクロニードル ベースの送達装置から生理食塩水を送達します。
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0.5 ミリリットルの生理食塩水を皮内投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、FLUGEN 101.2 マイクロニードル ベースのデバイスからの生理食塩水送達の安全性と忍容性/反応原性を評価することです。これは、経時的な投与部位の外観の変化によって証明されます。
時間枠：30分、24時間、1週間
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膨疹の形成や解消など、投与後の外観の変化について注射部位を観察します。
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30分、24時間、1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の第 2 の目的は、デバイスからの流体の機械的除去を評価することです。
時間枠：3分
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目標用量量を投与するデバイスの能力を評価します。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Renee Herber、FluGen Inc
- 主任研究者：Murray A Kimmel, DO、Accelovance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FGN-NSR-2012-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。